*RA Director/グローバル製薬メーカー** リモートワーク・フレックスあり グローバル開発部門と連携、日本での薬事戦略をリード *企業情報** グローバル展開を進める製薬企業の日本法人です。 海外で開発・製造された高品質な医薬品を、日本市場に適合させて展開。革新的な新薬や、患者ニーズに応えるジェネリック製品の供給に注力しています。 *職務内容** 新薬・後発品における薬事戦略立案、規制当局(PMDA等)対応のリード CTD、FD申請書等の申請資料作成と承認取得業務 市販後製品に関する変更管理、添付文書の作成・維持 海外開発部門への日本薬事要件の情報提供・教育 薬価戦略策定および薬価交