[해외인허가(GRA)]-바이오 우수기업

[해외인허가(GRA)]

-바이오 우수기업

모집분야

해외인허가(GRA)(1명)

※ 고객사에서 원하는 자격요건과 맞지 않거나, 현저히 차이나는 경우 결과를 통보하지 않을 수 있습니다.📋 회사소개

코스닥상장. 의약품, 의료기기, 화장품 등 재생제품을 생산, 판매하는 재생바이오 전문 제약회사.

영업이익 30%의 우수기업.

📋 주요업무

• 제품별 해외 시장 진출을 위한 국가별 허가전략 수립 및 진출 로드맵 설계
• 미국(FDA)·유럽(CE MDR) 등 주요 시장의 허가요건 및 규제 요구사항 검토·해석
• 개발 중/기개발 제품의 개발·기술문서 기반 해외 허가요건 충족 여부 및 Gap 분석
• 해외 허가 취득에 필요한 추가 자료·시험·개발사항 도출 및 실행 일정 수립
• 개발·임상·품질·생산 등 유관부서 협업을 통한 허가 준비사항 및 일정 관리
• 제품 개발 단계(Stage-gate)별 해외 허가 준비 현황 및 글로벌 진출 Readiness 관리

📋 자격요건

• 경력 6년 이상 ~ 9년 이하
• 학력: 학사 이상 (이공계 및 제약/의료기기 산업 관련 전공)
• 3등급 의료기기 인허가 경험
• PMA, IDE or MDR documentation 진행 경험
• 영어 능통자(비즈니스 회화 이상)

📋 우대사항

• 3등급 의료기기 또는 조직수복용생체재료(HA·PN·콜라겐 등) 인허가 경험 보유자
• Stage-gate 등 공식 신제품 개발 프로세스 운영·참여 경험
• 해외 인허가(CE MDR, US FDA, MDSAP 등) 요건에 대한 이해 및 해외 등록조직과의 협업 경험
• 비즈니스 영어 활용 가능자 (문서 작성 및 해외 파트너 커뮤니케이션)

📋 연봉 : 상향 조정 협의

📋 근무지 : 판교

🏠 근무조건

• 고용형태 : 정규직
• 급여 : 면접 후 결정
• 근무지 : 서울 강남구 논현로 507 성지하이츠3차빌딩

🎁 복지 및 혜택

🚀 채용절차

• 접수기간 : 2026-10-10 14시 ~ 2026-10-25 24시
• 제출서류 : 국문 Word 이력서(사진유첨, 이력서, 경력기술서, 자기소개서 포함)
• 접수방법 : 사람인 입사지원
• 전형절차 : 서류전형 → 1차면접 → 2차면접 → 최종합격

🛎️ 유의사항

• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.