긴급) 해외 인허가 GRA (의료기기/의약품) - 글로벌 에스테틱사

▶ 포지션 : 해외 인허가 GRA (의료기기/의약품, 5~10년 경력자)-ASAP

▶ 업무내용

제품별 해외 시장 진출을 위한 국가별 허가전략 수립 및 진출 로드맵 설계

미국(FDA)·유럽(CE MDR) 등 주요 시장의 허가요건 및 규제 요구사항 검토·해석

개발 중/기개발 제품의 개발·기술문서 기반 해외 허가요건 충족 여부 및 Gap 분석

해외 허가 취득에 필요한 추가 자료·시험·개발사항 도출 및 실행 일정 수립

개발·임상·품질·생산 등 유관부서 협업을 통한 허가 준비사항 및 일정 관리

제품 개발 단계(Stage-gate)별 해외 허가 준비 현황 및 글로벌 진출 Readiness 관리

▶ 자격요건

학력: 학사 이상 (이공계 및 제약/의료기기 산업 관련 전공)

3등급 의료기기 인허가 경험

PMA, IDE or MDR documentation 진행 경험

영어 능통자(비즈니스 회화 이상)

▶ 우대사항

3등급 의료기기 또는 조직수복용생체재료(HA·PN·콜라겐 등) 인허가 경험 보유자

Stage-gate 등 공식 신제품 개발 프로세스 운영·참여 경험

해외 인허가(CE MDR, US FDA, MDSAP 등) 요건에 대한 이해 및 해외 등록조직과의 협업 경험

비즈니스 영어 활용 가능자 (문서 작성 및 해외 파트너 커뮤니케이션)

▶ 근무지 : 경기도 판교

※※ 빠른 지원 부탁드립니다. 적임자 지원시 바로 마감예정. 조기마감 예상~!!! (("현재 진행중"))인 공고임 ※※

【 연봉 】 협의 가능 (적임자 최우대)

【 전형절차 】 서류전형 후 면접전형

【 제출서류 】

★ 제출서류 : 국문이력서 (경력기술서, 자기소개서 포함) ...... MS WORD로 작성 후 1개의 화일로 송부 바랍니다.

★ 제출처 : jamie @ humarain.co.kr

★ 문의처 : Jamie ( 010-4619-4401 )

※ 채용전형 중 레퍼런스가 포함될 수 있습니다.

※※ 반드시 이력서 송부 후 가급적 이메일로 문의 부탁드립니다. (잦은 미팅과 출장으로 통화가 어렵습니다.)

※※※ 지원이력서 검토 후 적임자에 한해 개별 연락하여 회사명 오픈이 되오니 많은 양해 부탁드립니다. ※※

※※ 반드시, 사진必, 생년월일, 업무상강점, 주요업무성과, 경력업체소개(매출,인원,업종 등) 현재/희망연봉, 이직가능시기 기재要 ※※

※※ 이력서 기재내용 및 제출서류에 허위사실이 확인되는 경우 합격이 취소될 수 있습니다. ※※

🏠 근무조건

• 고용형태 : 정규직

• 급여 : 면접 후 결정

• 근무지 : 경기도 판교

🎁 복지 및 혜택

• 급여제도 : 4대 보험

🚀 채용절차

🛎️ 유의사항

긴급) 해외 인허가 GRA (의료기기/의약품) - 글로벌 에스테틱사