[코스닥상장사] 원텍(주) 임상 담당

원텍㈜

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포지션 및 자격요건

의료기기 임상 담당

포지션

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담당업무

• 의료기기 임상개발 전략 수립 및 단계별 실행 계획 수립
• 임상시험 계획서 및 필수 문서 작성·검토
• 국내외 규제기관 인허가 대응
• 임상시험 기관, CRO, Vendor 선정 및 관리
• 일정·예산·리스크 관리 등 임상 프로젝트 운영
• 임상시험용 의료기기 관리 및 시험 운영 전반 관리
• SOP 및 품질 시스템 관리(GCP/ISO 14155 기반)
• 임상시험 개시, 모니터링, 종료까지 전주기 관리
• 이상사례(AE/SAE) 및 안전성 정보 보고 관리
• 내·외부 협업 및 커뮤니케이션

자격요건

• 유관 경력 3년 이상
• 학사 이상(생명과학, 간호, 의료공학 등 관련 전공)
• 의료기기 또는 임상시험 운영 경험 보유
• 의료기기 임상 및 규제에 대한 이해

우대사항

• 미용 의료기기(RF, HIFU, 레이저 등) 임상 경험
• 해외 임상 및 인허가(RA) 경험
• SCI 논문 또는 학술 경험
• 외국어 능력