미라셀(주) 의료기기 품질책임자 채용

미라셀주식회사

미라셀(주) 의료기기 품질책임자 채용

미라셀주식회사는 2009년에 설립된 회사로 자본금 30억 5,775만원, 매출액 106억 5,215만원, 사원수 73명 규모의 중소기업입니다. 서울 강남구 언주로 413 (역삼동)에 위치하고 있으며, 의료기기 제조사업을 하고 있습니다. 포지션 및 자격요건

의료기기 품질책임자

( 1명 )

담당업무

ㆍ「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」에 따른 의료기기 품질책임자 업무 수행

ㆍ의료기기 제조 및 품질관리(QMS) 운영·유지

ㆍ제조관리 및 품질관리 절차서(SOP) 작성 및 관리

ㆍ원자재 입고 ~ 완제품 출고까지 시험검사 및 품질기록 관리

ㆍ제조관리기록서 / 품질관리기록서 작성·보관 관리

ㆍ제품 출하 승인 및 품질평가 업무

ㆍ제조소 위생관리 및 오염방지 관리

ㆍ직원 품질교육·훈련 실시 및 관리

ㆍMFDS 대응 및 관련 법규 준수 관리

ㆍCAPA, 변경관리, 내부심사, 고객불만 및 시정조치 관리

자격요건

ㆍ의료기기 제조업체 품질관리(QA/QC) 경력자

ㆍGMP / ISO 13485 운영 경험자

ㆍMFDS 허가·심사 대응 경험자

ㆍ의료기기 인허가(RA) 실무 경험자

ㆍ영어 문서 검토 가능자

ㆍ내부심사원 교육 이수자 우대

우대사항

ㆍ의공기사 / 품질경영기사 자격 보유자

ㆍ의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격 보유자

ㆍ자연과학·공학·의학계열 학사 이상 졸업자

ㆍ의료기기 관련 분야 전공자

ㆍ의료기기 제조/수입업체 품질관리 경력 보유자

ㆍ기타 「의료기기법 시행규칙」상 품질책임자 자격요건 충족자

전형절차

ㆍ서류전형 > 1차면접 & MMPI검사(1시간소요) > 최종합격

ㆍ면접일정은 추후 통보됩니다.

ㆍ필요 시 2차면접이 진행 될 수 있습니다.

유의사항

ㆍ허위사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.