(주)시안솔루션 품질관리팀 경력직 채용

㈜시안솔루션

(주)시안솔루션 품질관리팀 경력직 채용

포지션 및 자격요건

RA/QA( 1명 )

[담당업무]

• 의료기기 품질보증(QA) 및 인허가(RA) 업무
• 기술문서 및 품질문서 관리
• 국내 및 해외 인허가, GMP 심사 대응
• 국내외 의료기기 인허가 업무 수행 (MFDS, FDA, CE 등)
• 글로벌 의료기기 규제 및 법규 동향 모니터링 및 대응 전략 수립
• 제품 표시기재사항(Labeling) 검토 및 규제 적합성 관리
• QMS 문서 관리, Validation 수행, 시정·예방조치(CAPA) 및 사후관리 운영
• KGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR 등 품질시스템 유지 및 인증 심사 대응
• 품질 이슈 분석 및 부적합 관리, 시정·예방조치(CAPA) 수행
• 전사 품질보증(QA) 업무 지원 및 유관부서 협업을 통한 품질 리스크 관리
• 인허가, 품질, 생산, 연구개발 등 관련 부서와의 협업 및 품질 개선 활동 수행

[자격요건]

• 대학교졸업(4년) 이상
• 자연계열 또는 공학계열 전공자 (의공학 우대)
• 의료기기 QA/RA 관련 업무 경력 1년 이상
• 의료기기 인허가 및 품질시스템 운영에 대한 이해와 실무 역량 보유
• 규제 및 품질 관련 문서 작성 역량 보유

[우대사항]

• 의료기기, 제약, 바이오 등 동종업계 근무 경력자
• 국내외 품질시스템 구축 및 갱신 경험자
• KGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR 등 국내외 인증 심사 대응 경험자
• 규제 및 품질 관련 문서 작성 역량과 높은 수준의 문해력을 보유한 분
• 의료기기 인허가 및 품질시스템 운영에 대한 전반적인 이해와 실무 역량을 갖춘 분
• 원활한 커뮤니케이션 및 협업 능력을 갖춘 분

전형절차

ㆍ서류전형 > 1차면접 > 2차면접 > 임원면접 > 최종합격

ㆍ면접일정은 추후 통보됩니다.

유의사항

ㆍ허위사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.