(주)사이넥스 품질경영팀원 채용
(주)사이넥스직무 설명
사이넥스는 헬스케어 기업의 시장진입을 돕는 전문 컨설팅 회사입니다. 헬스케어제품의 시장 진입에 필요한 주요 요소 업무를 상호 연계하여 통합 솔루션을 제공합니다. 의료기기ㆍ의약품 허가, 임상연구, 보험 등재에서부터 시장조사, 사업모델 개발, 유통채널 구축과 물류에 이르기까지 헬스케어 사업의 모든 중요한 고려사항이 반영된 통합 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다.
전문지식과 경험, 성공 노하우와 열정이 담긴 창의적인 해법을 바탕으로 전문 컨설턴트를 꿈꾸시는 여러분을 기다립니다.
주요직무 1. QMS 인증 유지 및 갱신: ISO 13485 및 ISO 9001 규격 기반 시스템 유지 관리
- QMS 운영 프로세스 및 이력 관리(품질 목표 모니터링, 품질 기록 관리)
- SOP 제, 개정 관리(표준문서 제,개정 검토 및 정기 검토 관리, 최신본 유지)
- 대내외 실태조사 및 감사(Audit) 대응: 인증기관 갱신, 사후 심사, 규제기관 실태조사 및 고객사 품질 감사 대응
- Vendor 품질 평가 및 관리: 외주업체 적격성 평가, Quality Agreement 및 주기적 감사
- 지속적 품질 개선 활동: 부적합 사항 원인 분석, 시정 및 예방조치(CAPA), 내부 품질 프로세스 개선
자격요건 1. 학사 학위 이상 소지자(산업공학, 의공학, 바이오, 생명공학 및 관련 이공계열)
- ISO 13485, ISO 9001 규격 이해도 기반의 품질시스템 실무 운영 가능자
- 유관 부서 및 외부 이해관계자(인증기관, 고객사 등)와의 원활한 커뮤니케이션 및 업무 일정 조율 능력
- 부적합 관리, CAPA 프로세스 수행 및 규제, 품질 문서 작성 및 데이터 관리 능력
- Audit수행 능력 보유자 우대사항 1. 영어 능력 우수자(영문 SOP, 심사보고서 등 독해 및 작성, 글로벌 고객사/벤더 커뮤니케이션)
- 사내 QMS/규격 관련 교육 기획 및 진행 가능자
사이넥스는 개인의 행복과 성장을 최우선 하며 회사도 함께 성장 합니다.
업계 1위 기업인 만큼 직원들에게 많은 혜택과 복지를 제공하려고 노력하고 있습니다.
Specialist
사이넥스가 보유한 유능한 강사진과 커리큘럼으로 당신이 전문가로 성장 할 수 있도록 돕습니다.
매일 매일 원하는 시간에 '출근'하고 원하는 시간에 '퇴근'하여 업무 효율성을 높여요! 매월 스스로 근무시간을 설정합니다.
ㆍ스스로 업무 계획을 세우고 재택근무 또는 사무실 원하는 곳에서 근무 합니다.
Culture
ㆍ회사 안에서는 누구든지 존대 합니다. 대표이사도 '님'으로 소통하는 문화!
ㆍ개성의 차이를 소중히 하며 우리의 진정한 힘은 다양성에 있음을 믿고 있습니다.
Compensation
ㆍ풍족한 가정의 달(5월)이 될 수 있도록 사이넥스가 함께합니다. 가족사랑비 30만원 지급!
ㆍ기쁨을 함께 나눠요! 자녀 출산, 돌, 입학 모든 첫 기쁨의 순간 사이넥스가 함께합니다.
이 직무에 관심이 있으신가요?