[과천/홈 헬스케어 전문기업] 임상운영 팀장

[과천/홈 헬스케어 전문기업]

임상운영 팀장

모집분야

본사는 15년 업력의 헤드헌팅 기업으로, 해당 기업의 채용의뢰를 통해 아래 포지션을 진행하고 있습니다.

공고에 관심이 있으실 경우 입사지원을 해주시면 경력사항 확인 후, 상세한 JD 메일 전달 드리도록 하겠습니다.

문의 사항 있으시면 언제든지 담당자에게 연락 바랍니다. 감사합니다.

금동석 부장 010-4191-1413

[기업개요]

• 근무지: 경기도 과천시
• 고용형태: 정규직
• 회사개요: 홈 헬스케어 전문기업

임상운영 팀장 (Clinical Research Manager)

[주요업무]

- 임상운영팀 목표 및 운영계획 수립, 조직 운영 전반 관리

• 임상시험 기획부터 종료까지 Clinical Operation 전반 관리 및 Oversight
• PM/CRA 등 임상운영 인력의 업무 배정, Workload 및 Performance 관리
• 팀원 Coaching, On-boarding 및 직무교육 등 조직 역량 강화
• 임상시험 일정, 예산, 주요 Milestone 및 Risk 관리
• 주요 평가변수 및 임상데이터를 정기적으로 검토하고, 이상 징후 발생 시 재교육·모니터링 강화 등 Risk Mitigation 활동 수행
• 임상시험 실시기관 및 연구자와의 Communication 및 Issue 관리
• CRO, Vendor 및 외부 연구기관 선정·관리 및 업무 Oversight
• Protocol, ICF, CRF, CSR 등 임상시험 주요 문서 검토 및 품질관리
• IRB 및 MFDS 등 국내외 규제기관 관련 임상 업무 지원 및 대응
• GCP, 관련 규정 및 SOP에 따른 임상시험 품질 및 Compliance 관리
• Audit/Inspection 준비 및 대응, 후속조치 관리
• 임상 관련 SOP 및 업무 Process의 제·개정 및 지속적 개선
• 경영진 및 유관부서 대상 임상시험 진행현황, 주요 Risk 및 Issue 보고

[자격요건]

- 의학, 약학, 간호학, 생명과학, 생명공학, 의공학등임상시험관련전공학사이상

• 제약·바이오또는의료기기분야임상시험관련경력 10년이상
• CRA 및 PM/Project Management 관련실무경험보유자
• 임상시험전주기(Start-up, Conduct, Close-out) 운영경험보유자
• 임상프로젝트및팀/인력관리경험보유자
• GCP 및국내임상시험관련규정에대한이해도가높은자
• 다양한이해관계자와원활한 Communication 및 Issue Management가가능한자

[우대사항]

• 의약품 또는 의료기기 임상시험 PM 또는 Clinical Operation 경험자
• 임상운영 조직의 Team Leader 또는 Line Manager 경험자
• 다기관 임상시험 및 국내외 임상시험 수행 경험자
• MFDS 승인 임상시험 및 의료기기 허가 목적 임상시험 경험자
• ISO 14155, KGCP/ICH-GCP 등 관련 규정에 대한 이해 및 실무 경험자
• Audit/Inspection 대응 경험자
• SOP 제·개정 및 Clinical Operation Process 개선 경험자
• CRO/Vendor 선정 및 Oversight 경험자
• 임상시험 예산 및 계약 관리 경험자
• 영어 문서 검토 및 업무상 Communication 가능자
• 석사 이상 학위 소지자