[외국계 제약회사] PV (약물감시)

모집분야

[외국계 제약회사] PV (약물감시)

📋 주요업무

약물감시(Pharmacovigilance) 업무
관련 법규, 표준작업지침서(SOP) 및 행동강령(Code of Practice)에 따라 약물감시 업무를 적절하고 적시에 수행한다
임상시험용 의약품 및 시판 의약품의 개별 안전성 사례 보고서(ICSR)를 정해진 기한 내에 본사, 파트너사 및 규제 당국에 보고하고 관리한다.

o ICSR 접수 및 분류·평가(Triage)

o ICSR 추적 관리 및 파일링 o ICSR 관련 커뮤니케이션 o ICSR 보고 수행 o 추가 정보 확보를 위한 후속 조치 o ICSR 관련 문의 대응

문헌, 의약정보 문의(MIS), 언론, 의료진(HCP), 환자, 임상시험 등 다양한 경로를 통해 임상시험용 및 시판 의약품의 이상사례와 안전성 이슈를 수집한다.
안전성 이슈와 관련하여 규제 당국 및 본사와 적절하게 소통한다.
약물감시 관련 규제 변경 사항을 적시에 모니터링하고, 사업에 미치는 영향을 분석하여 필요한 대응 조치를 수행한다.
제품 불만 및 안전성 관련 표시사항 변경(Labeling Change) 이슈를 처리하기 위해 RA(인허가) 부서와 협업한다.
글로벌 및 국내 임상시험 관련 업무를 담당 부서와 협력하여 수행한다.

o 안전성 관련 문서 검토 o SAE(중대한 이상사례) 대조·조정(Reconciliation)

o SAE 보고 및 전달 절차(SAE Flow Plan) 관리

공동 프로모션(Co-promotion) 파트너사와 약물감시 계약(PV Agreement)을 작성·관리하고, 파트너사의 약물감시 규정 준수 여부를 확인한다.
위해성 관리 계획(RMP)을 적절하게 작성하고 실행한다.
RMP의 일환으로 시판 후 조사(PMS) 등 능동적 안전성 감시 활동을 수행하거나 지원한다.
정기 안전성 보고서(PSUR/PBRER, DSUR 등)를 적시에 작성하고 제출한다.
제품 갱신을 위한 안전성 자료를 준비한다.
모든 임직원을 대상으로 약물감시 교육을 적시에 효율적으로 실시하거나 지원한다.
제품 책임(Product Liability) 관련 이슈를 지원하거나 관리한다.
글로벌 및 아시아 지역 표준작업지침서와 관련 규정에 부합하도록 약물감시 업무 관련 SOP를 개발하고 유지·관리한다.
약물감시 시스템 및 데이터를 관리한다.
약물감시 업무를 위해 본사 및 MR(의약품 영업 담당자), MKT(마케팅), MIS(의약정보), IT 등 관련 부서와 협업한다.
기타 제반 행정 업무를 수행한다.
필요 역량 (COMPETENCIES)
안전성 보고 관련 규정에 대한 충분한 이해
글로벌 표준에 따라 업무를 수행할 수 있는 역량
영어 말하기 및 쓰기 능력
컴퓨터 소프트웨어 활용 능력
원활한 대인관계 및 커뮤니케이션 능력
협업 능력
프레젠테이션 능력
갈등 관리 능력
변화 관리 능력
시간 관리 능력
문제 해결 능력
업무 우선순위 설정 능력
다양한 업무를 적극적이고 유연하게 수행할 수 있는 태도
전문적이고 긍정적인 업무 태도
자기주도적 동기부여 및 역량 개발을 통해 고성과 팀의 일원으로 성장하려는 의지

📋 자격요건

경력 3년 이상 ~ 7년 이하
대학교졸업(4년)이상
약물감시(PV) 또는 관련 분야 경력 최소 3년 이상

📋 우대사항

보건과학, 약학, 간호학 등 관련 분야 학사 또는 석사 학위 소지자

🏠 근무조건

고용형태 : 정규직
급여 : 면접 후 결정
근무지 : 서울 중구 을지로5길 26
근무일수/시간 :

🎁 복지 및 혜택

🚀 채용절차

접수기간 : 2026-10-16 17시 ~ 2026-11-06 24시
제출서류 : 사람인 온라인 이력서
접수방법 : 사람인 입사지원
전형절차 : 서류전형 → 1차면접 → 2차면접 → 최종합격

🛎️ 유의사항

입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.

[외국계 제약회사] PV (약물감시)

직무 설명