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품질시스템팀 QA(대리급 이상) 채용

포지션 및 자격요건

( ○명 )

담당업무

· 의료기기 품질경영시스템(QMS) 구축, 고도화 및 운영

· 제조, 품질관리, 출하 승인 프로세스의 전반적인 관리 및 지속적 개선

· 설계·개발 단계의 품질 검증 및 밸리데이션(Verification & Validation) 및 위험관리(ISO14971) 지원

· 개발·시험 관련 문서, 품질 문서 체계 수립 및 정기적인 PMS(시후관리) 데이터 관리

· 국내외 규제기관/인증기관의 품질 심사(KGMP, ISO 13485, CE MDR, MDSAP, US FDA 등) 주도 및 대응

· 품질 이슈 및 부적합(CAPA) 분석, 시정 및 예방조치 활동 주도

자격요건

· 학력: 학사 이상 (이공계열, 바이오·의공학, 화학 등 관련 전공자 우대)

· 경력: 의료기기 QA 분야 경력 13년 이상 (또는 이에 준하는 전문성을 갖춘 자)

· 의료기기 품질경영시스템(QMS) 구축, 프로세스 셋팅 및 실제 운영 경험 필수

· 의료기기 GMP 관련 종사자로 MDSAP 및 ISO13485 글로벌 인증경험이 있는 후보자

· 국내외 의료기기 법규 및 품질 표준(ISO 13485, 21 CFR Part 820 등)에 대한 깊은 이해

· ISO 13485 인증 유지 및 실제 글로벌 심사(수임/대응)를 메인으로 리딩한 경험

· 소규모 조직 또는 프로젝트 단위의 팀 리딩 및 매니지먼트 경험

우대사항

· 글로벌 인증(CE MDR, MDSAP ISO 13485 등) 신규 취득 및 사후 유지관리 프로세스 리딩 경험자

· 해외 고객사 Audit 대응 및 글로벌 인증기관(NB), 해외 컨설팅 에이전트와의 직접적인 커뮤니케이션 가능자

· 의료기기 인허가(RA) 업무에 대한 높은 이해도 및 협업 경험자

· 타 부서(생산, 개발, RA) 및 외부 파트너사와의 솔루션 중심의 협업 기반 커뮤니케이션 역량 우수자

· 비즈니스 영어(또는 제2외국어) 회의 및 서신 작성 능통자

전형절차

ㆍ서류전형 > 1차면접 > 2차면접> 최종합격

ㆍ면접일정은 추후 통보됩니다.

유의사항

ㆍ허위사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.

(주)그래피 품질시스템팀 QA(대리급 이상) 채용

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