의료기기 QA / RA 품질보증 및 인허가 담당자 모집합니다.

의료기기 QA / RA 품질보증 및 인허가 담당자 모집합니다.

모집분야

QA / RA 품질보증 및 인허가 담당자 모집

📋 주요업무

• ① 품질보증(QA) 업무

ISO 13485 품질경영시스템 운영 및 유지관리

KGMP 관련 품질문서 작성 및 관리

품질매뉴얼, 표준작업지침서(SOP) 작성 및 개정

제조 및 품질 관련 기록문서 검토 및 관리

부적합품 관리 및 시정·예방조치(CAPA)

고객 불만 및 품질 이슈 관리

내부 품질심사 및 외부 인증심사 대응

협력업체 품질관리 및 평가

② 의료기기 인허가(RA) 업무

국내 의료기기 인허가 및 변경허가 관련 문서 관리

해외 의료기기 제품 등록 및 인증 업무

CE, FDA 등 해외 인증 관련 자료 준비 및 관리

수출 대상 국가별 의료기기 등록 요구사항 검토

제품 기술문서 및 품질 관련 제출자료 작성

해외 등록 인증서 및 갱신 일정 관리

제품 변경사항에 따른 인허가 자료 업데이트

③ 품질검사 및 기타 업무

원자재 및 완제품 품질검사 관련 업무 관리

제품 출하 관련 품질문서 검토

품질 관련 대내외 업무 협조

생산 및 개발 부서와 품질 관련 업무 조율

📋 자격요건

• 신입 / 경력 3년 이상
• 대학졸업(2,3년)이상
• 의료기기 제조업 QA 또는 RA 관련 업무에 관심이 있는 분

품질문서 작성 및 관리 능력을 보유한 분

문서 작성 및 사무 프로그램(Excel, Word 등) 활용이 가능한 분

꼼꼼하고 책임감 있게 업무를 수행할 수 있는 분

관련 부서와 원활한 의사소통이 가능한 분

📋 우대사항

• 의료기기 제조업체 QA / RA 경력자

ISO 13485 및 KGMP 운영 경험자

의료기기 품질문서 및 SOP 작성 경험자

국내외 의료기기 인허가 및 제품 등록 경험자

CE MDR, FDA 관련 업무 경험자

해외 의료기기 수출 및 인증 관련 업무 경험자

영어 문서 독해 및 작성 가능자

*급여 조건: 경력 및 역량에 따라 협의

🏠 근무조건

• 고용형태 : 정규직(수습 3개월), 계약직 12개월(정규직 전환 가능)
• 급여 : 연봉 5,000만원
• 근무지 : 경기 남양주시 진접읍 부마로164번길 5,9,11
• 근무일수/시간 :

🎁 복지 및 혜택

🚀 채용절차

• 접수기간 : 2026-11-06 16시 ~ 2026-12-06 24시
• 제출서류 : 사람인 온라인 이력서
• 접수방법 : 사람인 입사지원
• 전형절차 : 서류전형 → 1차면접 → 최종합격

🛎️ 유의사항

• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.