(주)티앤알바이오팹 의료기기 품질보증(QA,QC) 담당자 모집

모집분야

담당업무 자격 및 우대사항 근무지

품질본부

[QA 담당업무]

• 의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 및 관리
• ISO 13485, 의료기기 GMP 및 해외 규제 요구사항 대응
• 국내·외 규제기관 및 인증기관 심사 대응
• 품질문서 및 절차서 제·개정 관리
• 변경관리, 부적합 및 CAPA 업무 총괄
• 내부감사 및 공급업체 평가·관리
• 설계관리 및 위험관리 문서 검토
• 제조공정 및 밸리데이션 품질 검토
• 원자재, 공정품 및 완제품 시험·검사 관리
• 고객불만, 이상사례 및 제품 회수 관리
• PMS, PMCF 및 시판 후 안전관리 업무
• 품질데이터 및 품질지표 분석
• 경영검토 및 품질목표 관리

[자격 요건]

• 학사 이상 학위 소지자 - 의료기기 품질보증 경력 10년 이상 - 의료기기 QA 또는 품질경영시스템 운영 실무경력 보유자 -ISO 13485 및 국내 의료기기 GMP 요구사항에 대한 높은 이해도 - 품질매뉴얼, 절차서, 보고서 등 품질문서 작성 및 검토 경험 - 변경관리, 부적합, CAPA 및 내부감사 업무 수행 경험

[우대 사항]

• 의료기기 QA 팀장 또는 이에 준하는 조직관리 경험 - CE MDR, MDSAP, FDA QSR 또는 해외 GMP 심사 대응 경험 - 생물학적 안전성, 동물유래 원재료 또는 의료기기 관련 경험 - 멸균, 포장, 청정실 및 제조공정 밸리데이션 경험 - 설계관리 및 ISO 14971 위험관리 실무 경험 - 임상, PMS, PMCF 또는 의료기기 시판 후 관리 경험 - FDA 21 CFR Part 820 및 QMSR 관련 업무 경험

경기

시흥

[QC 담당업무]

• 원재료, 공정 중 제품 및 완제품의 품질시험 수행
• 물리·화학 및 생물학적 시험 수행 : 점도, pH, 건조감량, DNA 함량, 엔도톡신 등
• 시험 결과 분석, 원자료 검토 및 시험성적서 작성
• 시험 장비 유지관리 및 교정·점검 일정 관리
• 시약, 표준품, 시험용 검체 및 보관검체 관리
• 부적합 시험 결과 확인 및 원인조사 지원
• 외부 시험기관 시험 의뢰 및 결과 관리

[자격 요건]

• 생명과학, 생명공학, 화학, 바이오 등 관련 전공 학사 이상 학위 소지자
• 의료기기·제약·바이오 분야 QC 또는 시험·분석 실무경력 보유자
• 시험절차에 따라 독립적으로 시험을 수행하고 결과를 분석·평가할 수 있는 자
• 원재료, 공정 중 제품 및 완제품의 품질시험 수행 경험
• 시험 원자료, 시험기록서 및 시험성적서 작성·검토 경험
• ISO 13485 및 GMP에 따른 시험실 운영과 데이터 무결성에 대한 이해
• 시험장비 점검·교정 및 시약·표준품 관리 경험

[우대 사항]

• 의료기기 제조업체 QC 실무경력 보유자
• 엔도톡신 등 생물학적 시험 수행 경험
• 콜라겐, 젤라틴 등 동물유래 원재료 및 관련 제품의 품질시험 경험
• 시험방법 개발·개선, 시험법 벨리데이션 및 시험법 적합성 평가 경험
• 시험 결과의 기준 일탈 또는 이상 경향에 대한 원인조사 및 개선 경험
• 외부 시험기관 시험 의뢰·결과 검토 및 GMP·ISO 심사 대응 경험