인허가(Ra) 담당자

이런 업무를 ​하시게 ​됩니다.

• HW와 ​AI 소프트웨어가 ​결합된 의료기기의 국내 및 ​해외 ​허가/신고/갱신 및 ​사후관리 (FDA, MFDS, ​CE MDR, ​NMPA, ​PMDA, 기타 ​동남아 ​국가 ​등)
• 해외 규제기관 인허가 ​전략 ​수립 및 기술문서 ​작성
• 시험검사 ​기관 ​대응 업무
• 관련 가이드라인 ​및 규제 ​동향 ​모니터링

이런 분들을 ​모시려고 해요.

• 의공학과 ​혹은 ​전자공학 계열 학사 ​이상
• 전자의료기기 또는 ​소프트웨어 의료기기 RA(인허가) 실무 경력 3년~ 5년
• 인허가용 기술문서 작성 및 시험검사 기관 대응 경험
• 꼼꼼한 성격, 논리적 사고력을 보유하신 분

이런 분들을 우대합니다.

• AI 기반 의료기기 허가/보완 대응 경험자
• 영문 서류 작성 및 해외 규제기관 대응 가능한 영어 회화/작성 능력
• 위험관리(ISO14971), 사용적합성(IEC 62366), 사이버보안 규제 대응 경험자