㈜옵티팜

연구개발부문 RA(인허가) 책임자 채용

(과장~부장급)

포지션 및 자격요건

연구개발부문 RA인허가 책임자 채용

- 인허가 전략 및

실무 총괄

( ○명 )

담당업무

[공통]

ㆍ파이프라인별 국내외 인허가 전략 수립 및 개발 단계별 규제 리스크 검토

ㆍ식약처·검역본부 사전상담 및 심사관 대응

ㆍIND·품목허가 신청 패키지(CTD) 작성·검토 총괄

ㆍ비임상·임상·CMC 개발계획의 규제 적합성 검토

ㆍ외부 CRO·CDMO 산출 자료 검토 및 일정 관리

ㆍ국내외 규제 동향 모니터링 및 사내 RA 체계(SOP, 문서관리, 허가 로드맵) 구축

[품목별]

ㆍ수족구2가 VLP 인체백신: 임상 1상 IND 패키지 총괄

ㆍ구제역 3가 동물백신: 검역본부 임상 대응 및 품목허가 신청

ㆍ박테리오파지 치료제(동물·인체용): 신규 허가 요건 분석 및 규제 전략 수립

ㆍ이종이식제제(피부·각막등): 품목분류 검토, 사전상담 및 IND 준비

자격요건

ㆍ경력 5년 이상

ㆍ석사 졸업 이상

ㆍ바이오의약품 RA 실무 경력 5년 이상

ㆍ식약처 IND 또는 품목허가 경험 1건 이상

ㆍCTD 작성·검토 경험(특히Module 3 품질/CMC)

ㆍ영문 가이드라인 및 규제 문서 해독·작성 가능자

ㆍ남성의 경우, 병역필 또는 군 면제자로서 외국 여행에 결격사유가 없는 자

우대사항

ㆍ인체 백신(VLP·재조합단백질) IND 경험자

ㆍ첨단바이오의약품·미생물 기반 치료제(파지 등) 인허가 경험자

ㆍ동물용의약품(검역본부) 임상·품목허가 경험자

ㆍ해외 인허가(FDA IND, WHO PQ 등) 경험자

ㆍGMP·GLP·QA 실무 및 ICH 가이드라인 이해자

ㆍ약사·수의사·RAC 등 관련 자격 보유자 우대

ㆍ비즈니스 영어 능통자

[근무조건]

ㆍ고용형태 : 정규직

ㆍ급여 : 면접 후 결정

ㆍ근무지 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 63 (주)옵티팜

ㆍ근무시간 : 주 5일(월~금) 08:30~17:30

[복지 및 혜택]

ㆍ지원금/보험 : 종합 건겅검진, 각종 경조사 지원, 직원대출제도,본인 및 자녀학자금, 자녀 초등학교 입학축하금,

문화생활비, 장례용품 지원, 단체상해보험

ㆍ급여제도 : 4대보험, 성과급, 퇴직연금, 장기근속자 포상, 보육수당

ㆍ선물 : 명절선물, 창립기념일선물, 연말선물, 결혼기념일선물, 임신/출산선물

ㆍ교육/생활 : 신입사원교육(OJT), 리더십강화교육, 사이버연수원운영, 교육비 지원, 휴게실, 구내식당, 점심식사 제공, 라면제공,

음료제공(차, 커피),사내동호회 운영, 사우회(경조사회), 공용차량 운영

ㆍ조직문화 : 노사협의회, 자율복장

ㆍ출퇴근 : 사택제공, 주차장제공, 시차출퇴근제

ㆍ리프레시 : 연차, 반차, 반반차, 경조휴가제, 가정의 날 휴가, 근로자의 날 휴무, 산전 후 휴가, 육아휴직, 배우자출산휴가

[채용절차]

ㆍ접수기간 : 2026-11-10 ~ 채용시

ㆍ전형절차 : 서류전형 → 통합면접 → 최종합격

[유의사항]

ㆍ입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.

연구개발부문 RA(인허가) 책임자 채용(과장-부장급)

직무 설명

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