의료기기 인허가팀장(RA) [중견의료기기업]

의료기기 인허가팀장(RA) [중견의료기기업]

모집분야

의료기기 인허가팀장(RA) [중견의료기기업]

📋 주요업무

• 국내 및 해외 의료기기 인허가 업무 총괄
• 미국 FDA, 유럽 CE/MDR 등 글로벌 인허가 전략 수립 및 추진
• 의료기기 기술문서 작성·검토 및 기술심사 대응
• 생물학적 안전성, 전기·기계적 안전성, 전자파(EMC) 등 시험인증 관리
• ISO 13485 및 의료기기 GMP 등 QMS 심사 대응 및 관리
• 인허가 조직 운영 및 연구개발·품질 등 유관부서 협업

📋 자격요건

• 경력 13년 이상 ~ 18년 이하
• 대학교졸업(4년)이상

• 국내외 의료기기 인허가 규제 및 국가별 요구사항에 대한 이해

• 기술문서 작성 및 해외 인허가 대응이 가능한 비즈니스 영어 역량

• 의료기기 인허가 프로젝트 수행 및 관리 경험

[우대 사항]

• 미국 FDA 및 유럽 CE/MDR 인허가 실무·심사 대응 경험

• 의료기기 RA 조직 리딩 및 인허가 전략 수립 경험

• 의료기기 RA 전문가 자격증 2급 이상

• ISO 13485 및 GMP 등 품질경영시스템(QMS) 이해

• 영어 외 제2외국어 활용 가능자

🏠 근무조건

• 고용형태 : 정규직
• 급여 : 면접 후 결정
• 근무지 : 경기 성남시 중원구
• 근무일수/시간 :

🎁 복지 및 혜택

🚀 채용절차

• 접수기간 : 2026-10-14 16시 ~ 채용시
• 제출서류 : 사람인 온라인 이력서
• 접수방법 : 사람인 입사지원
• 전형절차 : 서류전형 → 인성검사(온라인) → 면접 → 최종합격

🛎️ 유의사항

• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.