[코스닥, 글로벌 바이오기업] 의료기기 RA 팀장

[코스닥, 글로벌 바이오기업] 의료기기 RA 팀장

모집분야

의료기기 RA

📋 주요업무

• 의료기기 허가/신고/인증 자료 작성 및 제출, 일정 관리
• 제품 분류/등급/적용규정 확인 및 인허가 전략 수립 지원
• 기술문서/허가자료 작성/검토
• 임상/성능/안전성 평가 규제 요구사항 대응
• 규제기관 보완요구 대응 및 내부 유관부서 협업 (R&D/QA/생산/임상/마케팅)
• 규제/가이드라인 모니터링 및 영향 분석
• 국내외 RA총괄
• 주요규제기관 대관 업무
• 제품 인허가 전략 수립

📋 자격요건

• 경력 12년 이상 ~ 20년 이하
• 대학교졸업(4년)이상
• 글로벌 인허가 (미국/유럽 중 최소 1개 지역) 실무 경험
• 4등급 의료기기 인허가 경험자
• 영어 문서 작성/협업 커뮤니케이션 능력 (해외 파트너/기관 대응)
• KFDS 인허가 수행 경험 (문서 작성 및 기관 대응)
• 의료기기 인허가 업무 경력 7년 이상

📋 우대사항

• EU MDR 기술문서/ CE 인증(MDR transition 포함)/ FDA 510(k) 프로젝트 참여 경험자
• ISO 기반 문서 체계 이해 및 심사 대응 경험
• FDA/EU 등 글로벌 인허가 프로젝트 참여 경험
• RA 전문가 자격증 보유자

🏠 근무조건

• 고용형태 : 정규직(수습 3개월)
• 급여 : 면접 후 결정
• 근무지 : 서울
• 근무일수/시간 :

🎁 복지 및 혜택

🚀 채용절차

• 접수기간 : 2026-10-15 09시 ~ 2026-11-14 24시
• 제출서류 : 사람인 온라인 이력서
• 접수방법 : 사람인 입사지원
• 전형절차 : 서류전형 → 인적성검사 → 면접 → 최종합격

🛎️ 유의사항

• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.