의료기기 RA 담당자 채용

의료기기 RA 담당자 채용

모집분야

RA 인허가 및 품질관리 담당자(2명)

📋 주요업무

[인허가 (RA, Regulatory Affairs)]

• 국내외 인허가 등록 및 변경 대응 (MFDS, CE, FDA, MDSAP 등)
• 기술문서 및 제출자료 작성·관리
• 제품 라벨링 및 사용설명서 검토
• 시험기관 및 인증기관 대응
• 관련 법규 및 규제 변화 모니터링

[품질관리 (GMP)]

• ISO 13485 / 의료기기 GMP 품질시스템 운영 및 기록 관리
• 입고·공정·출하 검사 등 생산 품질 업무
• 밸리데이션, 변경관리, 부적합 및 CAPA 처리
• GMP 정기심사, MDSAP 등 인증·심사 대응

📋 자격요건

• 경력 무관 (신입 지원 가능)
• 대학졸업(2,3년)이상, 졸업 예정자 지원가능
• 관련 전공자 (생명과학, 약학, 간호학, 화학, 생물학, 의공학 등)
• 문서 작성 능력 및 커뮤니케이션 능력 우수자
• 해외 규제 대응을 위한 기초 영어 문서 독해 가능자

📋 우대사항

• 의료기기 RA 전문가 자격 보유자 (2급 이상)
• 의료기기 GMP, ISO 13485 교육 이수자
• 의료기기 또는 제약·바이오 업계 RA/QA 실무 경험자
• MFDS, CE MDR, FDA, MDSAP 등 규정 이해 및 실무 경험자

🏠 근무조건

• 고용형태 : 정규직(수습 3개월)
• 급여 : 면접 후 결정
• 근무지 : 서울 금천구 가산디지털1로 100 에이스골드타워 209호
• 근무요일/시간 : 주 5일(월~금) 09:00~18:00

🎁 복지 및 혜택

• 리프레시 : 연차, 반차, 공휴일 휴무
• 급여제도 : 퇴직연금, 야근수당, 4대 보험
• 교육/생활 : 식비 지원

🚀 채용절차

• 접수기간 : 2026-10-16 12시 ~ 2026-12-15 24시
• 제출서류 : 사람인 온라인 이력서, 이력서, 자기소개서
• 접수방법 : 사람인 입사지원, 홈페이지 지원
• 전형절차 : 서류전형 → 1차 전화면접 → 2차면접 → 최종합격

🛎️ 유의사항

• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.