Flor Sierra

Soy Coordinadora de Asuntos Regulatorios con más de dieciocho años de experiencia en la industria farmacéutica, específicamente en medicamentos para consumo humano. He realizado distintos tipos de trámites, tanto para importaciones y exportaciones como para la comercialización de medicamentos en México y países de Centroamérica, y recientemente en países de Sudamérica. Tengo experiencia en la gestión de estrategias regulatorias para nuevos proyectos con equipos globales y regionales.

Especialista sénior de Asuntos Regulatorios - PLG México Life Science Service S.A. de C.V.

(2023-04)

Responsable de la planificación, ejecución e implementación de procesos regulatorios en la región de Sudamérica a través de socios locales en Chile, Argentina, Colombia y Brasil. Actualización de procesos internos. Para Brasil, planifiqué, presenté y ejecuté la implementación de nuevas regulaciones que afectan los prospectos, los materiales de empaque secundario y primario de todos los productos para un cliente de Lundbeck.

Revisé materiales promocionales para distintas empresas de México. Hice seguimiento de todos los trámites planificados, en curso y en evaluación por el MoH para Argentina, Chile, Colombia y Brasil. Mantenimiento de autorizaciones de comercialización mediante variaciones administrativas, variaciones de CMC, renovaciones y variaciones de seguridad.

Actualmente soy responsable de los trámites ante la EMA para variaciones de CMC en formato eCTD.

Asociada sénior de Asuntos Regulatorios - Amgen S.A. de C.V.

(2021-12 - 2023-01)

Hice seguimiento de variaciones de seguridad, administrativas y técnicas para su presentación en Chile, Ecuador, Perú, Costa Rica y Guatemala. Creé una guía publicitaria para los distribuidores del mercado y los capacité.

Coordinadora Regional de Asuntos Regulatorios - Aspen Labs S.A. de C.V.

(2020-12 - 2021-12)

Hice seguimiento de variaciones de seguridad, administrativas y técnicas para su presentación en México, países de Centroamérica y países de Sudamérica.

Coordinadora de Asuntos Regulatorios - Merck S.A. de C.V. (Outsourcing)

(2020-03 - 2020-11)

Comencé cubriendo una licencia por maternidad. Durante este período concluí la compilación del expediente de un nuevo producto que se presentaría ante COFEPRIS e hice seguimiento de variaciones de seguridad, administrativas y técnicas para presentarlas ante COFEPRIS.

Especialista de Asuntos Regulatorios - Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.

(2017-01 - 2018-10)

Planificación de estrategias para presentar modificaciones y renovaciones, así como ejecutarlas; gestión de documentación para la compilación de expedientes médicos y de dispositivos médicos de venta libre.

• Capacité a nuevos empleados y a quienes ocupaban nuevos puestos en la preparación de expedientes de medicamentos para modificaciones técnicas y renovaciones.
• Planifiqué y ejecuté, junto con las áreas involucradas, el lanzamiento de nuevas presentaciones y nuevos empaques de productos de venta libre.
• Obtuve documentos legales (BPF) para las renovaciones de productos multivitamínicos cuyos ingredientes activos eran más de 10, cumpliendo así con la nueva regulación emitida.

Especialista de Asuntos Regulatorios - Promeco S.A. de C.V. (Boehringer-Ingelheim)

(2012-09 - 2016-12)

Revisión, compilación y seguimiento de modificaciones, renovaciones y nuevos registros de medicamentos de venta libre y de prescripción en México y Centroamérica. Actualización de bases de datos. Negociación con terceros autorizados. Gestión de la documentación de los expedientes de registro en los distintos sitios de fabricación y con el equipo corporativo en Alemania.

• Comencé con un proyecto de renovación de registros sanitarios para las unidades de negocio de medicamentos de prescripción y de venta libre; posteriormente, estuve a cargo de productos oncológicos y cardiovasculares.
• Aprendí y utilicé regulaciones de distintos países, como: CU, DO, SV, GT, NI, CR, HN y PA. Algunos de estos países se rigen por el (RTCA) y otros tienen su propia regulación, que implementé en distintos productos.
• Presenté y obtuve autorizaciones para renovaciones y modificaciones de registros de medicamentos de acuerdo con las estrategias regulatorias.
• Organicé la presentación de nuevas moléculas ante el comité con expertos internacionales, de la cual se obtuvo un medicamento oncológico (Vargatef) y un medicamento huérfano (Ofev).

Documentación de Asuntos Regulatorios de Química - Asofarma de México S.A. de C.V.

(2011-06 - 2012-07)

Presentación de modificaciones al Registro Sanitario, revisión de expedientes para obtener nuevos registros y actualización de bases de datos.

• Creé e implementé los nuevos procedimientos operativos estandarizados para modificaciones técnicas y renovaciones en México.
• Presenté un nuevo registro de un producto importado contra el cáncer.
• Presenté un nuevo registro de importación de la sede de Grünenthal en México.

Maestría - Administración Industrial - UNAM

Química Farmacéutica Bióloga - UNAM, Faculty of Chemistry