Jorge Santibañez

Ingeniero Bioquímico egresado del Instituto Politécnico Nacional con experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad, Aseguramiento de Calidad y Cumplimiento Regulatorio en la industria farmacéutica. Especializado en NOM-059-SSA1, NOM-177-SSA1, NMX-EC-17025 e ISO 9001, con experiencia en auditorías, gestión documental, control de cambios, análisis de riesgos y mejora continua. He liderado proyectos de transformación digital y optimización del Sistema de Gestión de Calidad, fortaleciendo el cumplimiento regulatorio y la eficiencia de los procesos.

Químico de Documentación y Cumplimiento en Qually Corporación (2024-11 – 2026-06)

• Administré un Sistema Documental de más de 300 documentos del Sistema de Gestión Integral (SGI), alineado con ISO 9001 e ISO 10013, asegurando el cumplimiento de la NOM-059-SSA1, NOM-177-SSA1 y NMX-EC-17025.
• Elaboré y gestioné controles de cambio, planes de acción, análisis de riesgos y oportunidades, promoviendo la mejora continua y el cumplimiento regulatorio.
• Coordiné la elaboración de matrices de inducción y catálogo de firmas, además de dar seguimiento al programa anual de capacitación para una planilla de 80 colaboradores.
• Participé en la planificación, ejecución y seguimiento de auditorías internas (Aseguramiento de Calidad y Seguridad e Higiene), así como en la conformación del equipo auditor y la verificación de acciones derivadas de 16 auditorías, de acuerdo con la ISO 19011.
• Lideré la implementación del sistema electrónico Verifarma, contribuyendo a la transición de un esquema documental mixto a un entorno digital con mayor trazabilidad e integridad de la información.
• Coordiné la atención de más de 20 auditorías de clientes y 2 de organismos acreditadores, garantizando el seguimiento oportuno de hallazgos y planes de acción.
• Fortalecí el Sistema de Gestión Integral mediante la actualización de manuales, organigrama, procedimientos, instrucciones de trabajo, controles de cambio y análisis de riesgos, promoviendo la mejora continua y el cumplimiento regulatorio.

Químico de Documentación – Tiempo completo en Baring Pharmaceutical Products (2023-11 – 2024-07)

• Di seguimiento a los programas de evaluación del estado documental, así como a la capacitación y evaluación del personal en materia de documentación.
• Administré la documentación interna y externa, revisé expedientes de producción y asigné la caducidad de los productos conforme a los requisitos regulatorios.
• Optimicé el control documental del Sistema de Gestión de Calidad mediante la estandarización de la emisión, revisión y distribución de documentos.
• Contribuí a mantener la integridad y trazabilidad de la documentación del SGC, asegurando el cumplimiento de la NOM-059-SSA1 y las Buenas Prácticas de Documentación.

Químico de Sistemas de Calidad y Control de Calidad – Temporal en Laboratorio Avimex (2023-04 – 2023-11)

• Elaboré y actualicé Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), especificaciones y métodos analíticos, asegurando el cumplimiento de la NOM-059-SSA1, Buenas Prácticas de Documentación (BPD) y del Sistema de Gestión de Calidad.
• Administré el control documental, distribución de documentos vigentes, gestión de archivos obsoletos y ejecución de controles de cambios.
• Coordiné la emisión de certificados de calidad, la gestión de muestras con laboratorios externos y la inducción y capacitación de personal en procedimientos del Sistema de Calidad.
• Ejecuté actividades de Control de Calidad, incluyendo ovoscopiado y manejo de embriones para titulación DIEP50/mL, medición de pH y cuantificación de proteínas por el método de Bradford, bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
• Aseguré el manejo de muestras de retención y la disposición de RPBI conforme a la normatividad aplicable.

Operador C Biológicos – Tiempo completo en Laboratorios Tornel (2022-08 – 2023-04)

• Aseguré el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Documentación (BPD) durante la producción de inyectables veterinarios.
• Participé en procesos críticos de manufactura, incluyendo preparación de soluciones, cultivo celular, manejo de cepas virales, llenado, acondicionado e inspección visual.
• Ejecuté la sanitización de áreas, la preparación de materiales para esterilización y el monitoreo ambiental y de personal mediante muestreo por contacto, placas de sedimentación e hisopados.
• Realicé la toma de muestras en proceso y aseguré la trazabilidad mediante el registro de la documentación de producción y el cierre de órdenes de fabricación.
• Participé en la investigación de desviaciones, el manejo de RPBI y la colaboración con las áreas de Producción, Calidad y Microbiología para garantizar el cumplimiento regulatorio.

Licenciatura in Ingeniería Bioquímica – Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, IPN (2016 – 2021)

Técnico in Mantenimiento Industrial – Centro de Estudios Científicos y Tecnológicos 7, IPN (2013 – 2016)