Orlando Valdes Valdes

Ingeniero Químico titulado, con un sólido conocimiento en las regulaciones nacionales e internacionales aplicables a los dispositivos médicos. Capaz de conformar y dirigir equipos de trabajo con el fin de desarrollar y gestionar estrategias normativas.

Zapopan, Jalisco

2022 – Presente: Analista de Desarrollo (Asuntos Regulatorios)

• Aplicación de la regulación nacional (NOM-241-SSA1) e internacional (ISO 13485) para dispositivos médicos.
• Aplicación del reglamento de dispositivos médicos MDR (UE) 2017/745
• Gestión de riesgos de dispositivos médicos (ISO 14971)
• Elaboración de dossiers para el registro de productos.
• Elaboración de protocolos y reportes de estabilidad para los dispositivos médicos con base a la ICH
• Ejecución del proceso de 510(k) ante la FDA
• Elaboración y actualización de PNO´s
• Elaboración y seguimiento de pruebas para desarrollo de nuevos productos.
• Apoyo en la realización de trámites ante COFEPRIS (CLV, aviso de funcionamiento, aviso de modificación).
• Apoyo en el proceso de marcado CE de los productos.

Zapopan, Jalisco

2021 – 2022: Analista de Laboratorio

• Realización de análisis fisicoquímicos y microbiológicos en base a la USP y FEUM.
• Aplicación de las BPF, BPL, GMP relacionadas a los dispositivos médicos.
• Monitoreo microbiológico ambiental de las áreas de producción 
• Manejo de equipo de laboratorio como: espectrofotómetro de luz UV-VIS, potenciómetro, viscosímetro, campana de flujo laminar.
• Dictamen del producto intermedio y final para la elaboración de certificados de calidad.

Zapopan, Jalisco

2020 – 2021: Inspector de Calidad

• Muestreo e inspección de materia prima, insumos y producto terminado con base a las tablas ANSI Z1.9 y ANSI Z1.4
• Inspección del proceso de envasado y acondicionamiento
• Verificación del cumplimiento de las BPF
• Elaboración de reportes para producto no conforme.

Toluca, Estado de México

2019 – 2020: Practicante área de calidad

• Supervisar que el trabajo de los inspectores se apegará a los PNO´s
• Realización de pruebas al producto final: Densidad, porosidad, acústica y de apariencia.
• Realización de pruebas fisicoquímicos a la materia prima.
• Elaboración de reportes para producto no conforme.

Universidad Autónoma del Estado de México 

2015 – 2020: Licenciatura en Ingeniería Química.

Título obtenido mediante el Examen General para el Egreso de la Licenciatura en Ingeniería Química (EGEL Plus IQUIM) por el CENEVAL