Tej Kiran

متخصص أول في ضمان الجودة | المستحضرات الصيدلانية المعقمة | الامتثال التنظيمي | علم الأحياء الدقيقة

كفاءة

Riyadhعضو منذ ١٧ يوليو ٢٠٢٦

أسلوب الـ 5 لماذاالقيادة في ضمان الجودةإدارة الفريق وتطوير الكوادر البشريةالتنسيق بين الفرق متعددة الوظائفإدارة أنظمة الجودةعلم الأحياء الدقيقةالتصنيع المعقمالامتثال التنظيميGMPGLPسلامة البياناتالانحرافات وOOS وOOT وCAPA والتحكم في التغييراتتحليل مخطط السبب والأثر (عظمة السمكة)FMEAالمراقبة البيئيةالتحقق والتثبتمراجعة إجراءات التشغيل الموحدة والتدريب والتأهيلالاستعداد للتدقيق وإدارة عمليات التفتيشالتحسين المستمرCaliber LIMSDMSTrackWiseاختبار العقامةBETتحليل المقايسة الحيويةAETالتحقق من صحة طرق علم الأحياء الدقيقةالمعالجة اللاأسبتيكيةاستراتيجية التحكم في التلوثضمان العقامة

وظّف هذا الشخص

أرسل عرض عمل مباشرة لهذا المرشح

أسلوب الـ 5 لماذاالقيادة في ضمان الجودةإدارة الفريق وتطوير الكوادر البشريةالتنسيق بين الفرق متعددة الوظائفإدارة أنظمة الجودة

نبذة

أكثر من 16 عامًا من الخبرة في ضمان الجودة وعلم الأحياء الدقيقة وتصنيع المستحضرات الصيدلانية المعقمة. معرفة واسعة بـ GMP وGLP وEU GMP Annex 1 وISO 9001 وفصول USP المعمول بها، وسلامة البيانات، والانحرافات، وOOS وOOT وCAPA، والتحكم في التغييرات، وQRM/FMEA. خبرة قوية في المراقبة البيئية، والمعالجة اللاأسبتيكية، والتصنيع المعقم، والامتثال التنظيمي، واستراتيجية التحكم في التلوث (CCS)، وضمان العقامة. إتقان لاستخدام Caliber LIMS وDMS وTrackWise. مهارات قيادية وتحليلية وتحقيقية وتدريبية وتعاونية متعددة الوظائف.

الخبرة

مدير مساعد، ضمان الجودة - Gland Pharma Limited – Unit II

(2018-07)

إدارة الانحرافات وCAPA والتحكم في التغييرات والتحقق من الفعالية.
الإشراف على المراقبة البيئية والتحقيقات الميكروبيولوجية.
التطبيق المنتظم لـ QRM.
دعم استراتيجية التحكم في التلوث (CCS) والامتثال لضمان العقامة.
إجراء التحقق من صحة المطهرات والتأهيل للباس في الغرف النظيفة.
مراجعة إجراءات التشغيل الموحدة والبروتوكولات ووثائق التحقق والتقارير والسجلات الجودة.
دعم عمليات التفتيش التنظيمية وتدقيق العملاء والتدقيق الداخلي والتفتيش الذاتي.
دعم عمليات تدقيق USFDA وMHRA وANVISA وHealth Canada وSFDA والعملاء بدون أي ملاحظات حرجة أو رئيسية.
تقليل الانحرافات والتجاوزات في المراقبة البيئية من خلال ممارسات CAPA الفعّالة وممارسات اللاأسبتيك.

مدير مساعد، علم الأحياء الدقيقة ومشاريع البحث والتطوير - Therdose Pharma Pvt. Ltd.

(2015-01 - 2018-07)

إدارة عمليات مختبر علم الأحياء الدقيقة والامتثال لـ GMP/GLP.
الحفاظ على مرافق المختبر والأجهزة والتوثيق وإدارة المزارع.
إجراء اختبارات العقامة وBET وتحليل المقايسة الحيوية وAET والتحقق من صحة طرق علم الأحياء الدقيقة.
التنسيق مع ضمان الجودة ومراقبة الجودة والإنتاج والبحث والتطوير لتطوير المنتجات.
مراجعة إجراءات التشغيل الموحدة والبروتوكولات والتقارير التحليلية وجداول أخذ العينات.

مسؤول تنفيذي، علم الأحياء الدقيقة والإنتاج المعقم - Aurobindo Pharma Ltd.

(2009-08 - 2014-12)