Tej Kiran

أكثر من 16 عامًا من الخبرة في ضمان الجودة وعلم الأحياء الدقيقة وتصنيع المستحضرات الصيدلانية المعقمة. معرفة واسعة بـ GMP وGLP وEU GMP Annex 1 وISO 9001 وفصول USP المعمول بها، وسلامة البيانات، والانحرافات، وOOS وOOT وCAPA، والتحكم في التغييرات، وQRM/FMEA. خبرة قوية في المراقبة البيئية، والمعالجة اللاأسبتيكية، والتصنيع المعقم، والامتثال التنظيمي، واستراتيجية التحكم في التلوث (CCS)، وضمان العقامة. إتقان لاستخدام Caliber LIMS وDMS وTrackWise. مهارات قيادية وتحليلية وتحقيقية وتدريبية وتعاونية متعددة الوظائف.

مدير مساعد، ضمان الجودة - Gland Pharma Limited – Unit II

(2018-07)

• إدارة الانحرافات وCAPA والتحكم في التغييرات والتحقق من الفعالية.
• الإشراف على المراقبة البيئية والتحقيقات الميكروبيولوجية.
• التطبيق المنتظم لـ QRM.
• دعم استراتيجية التحكم في التلوث (CCS) والامتثال لضمان العقامة.
• إجراء التحقق من صحة المطهرات والتأهيل للباس في الغرف النظيفة.
• مراجعة إجراءات التشغيل الموحدة والبروتوكولات ووثائق التحقق والتقارير والسجلات الجودة.
• دعم عمليات التفتيش التنظيمية وتدقيق العملاء والتدقيق الداخلي والتفتيش الذاتي.
• دعم عمليات تدقيق USFDA وMHRA وANVISA وHealth Canada وSFDA والعملاء بدون أي ملاحظات حرجة أو رئيسية.
• تقليل الانحرافات والتجاوزات في المراقبة البيئية من خلال ممارسات CAPA الفعّالة وممارسات اللاأسبتيك.

مدير مساعد، علم الأحياء الدقيقة ومشاريع البحث والتطوير - Therdose Pharma Pvt. Ltd.

(2015-01 - 2018-07)

• إدارة عمليات مختبر علم الأحياء الدقيقة والامتثال لـ GMP/GLP.
• الحفاظ على مرافق المختبر والأجهزة والتوثيق وإدارة المزارع.
• إجراء اختبارات العقامة وBET وتحليل المقايسة الحيوية وAET والتحقق من صحة طرق علم الأحياء الدقيقة.
• التنسيق مع ضمان الجودة ومراقبة الجودة والإنتاج والبحث والتطوير لتطوير المنتجات.
• مراجعة إجراءات التشغيل الموحدة والبروتوكولات والتقارير التحليلية وجداول أخذ العينات.

مسؤول تنفيذي، علم الأحياء الدقيقة والإنتاج المعقم - Aurobindo Pharma Ltd.

(2009-08 - 2014-12)

• إجراء المراقبة البيئية وBET.
• الحفاظ على السلوك اللاأسبتيكي وممارسات اللاأسبتيك.
• تنفيذ أنشطة الترشيح والتعبئة اللاأسبتيكية.
• تشغيل أجهزة التعقيم بالبخار (الأوتوكلاف).
• تحسين عائد المادة الفعالة الدوائية (API) من خلال تقليل تعقيدات العملية.

بكالوريوس تقنية - التكنولوجيا الحيوية - C. Malla Reddy College of Engineering, JNTU (2009)

الثانوية المتوسطة - Bi.P.C. - Sri Chaitanya Junior College (2004)

SSC - Aditya Public School, Ongole (2002)