Marici Rached Rached

Sou Farmacêutica e Bioquímica (USP), com mestrado em Ciências pelo Departamento de Alergia e Imunopatologia da Faculdade de Medina da USP (FMUSP) e especialização em Farmácia Hospitalar Oncológica (Hospital A.C. Camargo-Fundação Antônio Prudente). Inglês fluente.

Tenho experiência na Elaboração e Análise crítica de Projetos de Pesquisa na FMUSP, como pesquisadora, em grupos acadêmicos de pesquisas na área de imunologia, objetivando o estudo de mecanismos envolvidos na fisiopatologia de diversos tipos de cânceres, doenças inflamatórias, autoimunes e no transplante de órgãos.

Recentemente fui responsável pela coordenação de estudo clínico multicêntrico internacional fase 3, na área de ginecologia, em centro de pesquisa privado, tendo com isto, atualizado os conhecimentos sobre as boas práticas clínicas ICH-GCP e as instâncias regulatórias nacionais e internacionais.

Estreitos relacionamentos com diretores clínicos, médicos (investigadores principais) e pesquisadores formadores de opinião dos principais hospitais de São Paulo.

Anteriormente, atuei com Assessoria Científica e como Especialista de Produto na indústria de Medical Devices e Farmacêutica, realizando suporte técnico e comercial sobre dispositivos e equipamentos cirúrgicos usados em diferentes especialidades médicas, além de produtos farmacêuticos voltados para terapia intensiva, nutrição parenteral e quimioterapia. Destaco minha habilidade de convencimento para introdução de novas tecnologias envolvendo produtos de alto valor agregado.

Quatorze anos de experiência na área da saúde, sendo os 7 últimos anos como pesquisadora ou coordenadora de pesquisa clínica em instituições públicas de referência e privadas. Experiência prévia no segmento de dispositivos médicos e laboratorial, realizando suporte técnico e comercial sobre dispositivos cirúrgicos usados em diferentes especialidades médicas, equipamentos cirúrgicos e produtos farmacêuticos estéreis manipulados.

• Atuação na coordenação de estudo clínico multicêntrico internacional fase 3 na área de ginecologia em centro de pesquisa privado. 

• Responsável por garantir a execução das tarefas relacionadas à pesquisa e dos procedimentos médicos de acordo com os requerimentos estipulados pelo protocolo de pesquisa e em consonância com as diretrizes de boas práticas clínicas ICH-GCP e das instâncias regulatórias nacionais (CEP, CONEP, ANVISA). Conhecimento das instâncias regulatórias internacionais e nacionais (GCP/ICH, Declaração de Helsinque, código de Nuremberg, Resolução nº 466/12 CNS, Norma Operacional nº 001/13 CNS, RDC 09/15, RDC 548/2021, que revoga a RDC 10/2015, entre outras). 

• Responsável pelo planejamento e execução do estudo clínico, incluindo a elaboração de material para divulgação do estudo, criação de questionários para triagem, desenvolvimento do plano de triagem, inclusão e planejamento das visitas dos participantes da pesquisa de acordo com o cronograma do estudo, com destaque à criação de “templates” dos prontuários médicos, específicos para cada visita e braço do estudo, a fim de garantir que as informações dos documentos fonte espelhassem rigorosamente as informações a serem transcritas no prontuário eletrônico (e-CRF) do patrocinador do estudo; criação de planilhas para registro dos dados das visitas, específicas para cada sujeito de pesquisa, e de formulários para controle de procedimentos do estudo.

• Execução do registro dos dados gerados no estudo através da transcrição dos dados de documentos fonte para o e-CRF, disponibilizado em plataforma digital pela “Contract Research Organization” (CRO).

• Responsável pela interface com a CRO na resolução de pendências de monitoria, incluindo respostas a questionamentos via plataformas digitais - resolução de “queries’ de acordo com o prazo estipulado no estudo.

• Envolvida nas entrevistas e esclarecimentos sobre o estudo a participantes de pesquisa, aplicação do termo de consentimento livre e esclarecido, seguimento clínico e monitoramento do bem-estar.

• Monitoramento dos dados da pesquisa para evitar desvios de protocolo, através do acompanhamento de todos os procedimentos durante as visitas, tais como a coleta de dados demográficos e clínicos, aplicação de questionários, revisão dos prontuários médicos e dos resultados de todos os exames laboratoriais e clínicos, considerando os critérios de inclusão e exclusão; seguimento de eventos adversos, doenças prévias, medicações concomitantes, entre outras atividades de coordenação e monitoramento do estudo clínico, tais como a elaboração de documentos para correção de eventuais inconformidades.

• Responsável pela geração dos documentos (ANVISA) para exportação de amostras biológicas e pelo treinamento aos profissionais do centro para a coleta e processamento das amostras biológicas de acordo com as especificações do protocolo do estudo, bem como para embalagem e embarque de acordo com as diretrizes da “International Air Transport Association” (IATA).

• Gerenciamento das documentações requeridas na Plataforma Brasil, pelo comitê de ética (CEP), CRO e documentos mantidos no centro de pesquisa, incluindo o registro dos dados da pesquisa em formulários (pastas-arquivos) disponibilizados pela CRO. Elaboração de comunicados de desvio de protocolo e eventos adversos ao CEP.

• Responsável pela dispensação e controle do medicamento investigacional, bem como pelo inventário dos materiais de pesquisa (kits laboratoriais, diários dos pacientes, entre outros) – via formulários digitais disponibilizadas pela CRO, para requisições/liberações e por ferramentas internas de controles de estoques.

• Sólidos conhecimentos em histocompatibilidade dos transplantes, tolerância e rejeição de órgãos, desenvolvida no laboratório de Histocompatibilidade do Incor, Hospital das Clínicas- FMUSP, realizando tipificação HLA, testes sorológicos para determinação da frequência e especificidade de anticorpos HLA-dirigidos (Painel Imunológico), ensaios de citotoxicidade para detecção de anticorpos doador-específico, em testes de crossmatch por CDC e citometria de fluxo. Conhecimentos atualizados em metodologias e reagentes usados em biologia molecular e celular.

• Experiência na Elaboração e Análise crítica de Projetos de Pesquisa, obtida pela participação em grupos de pesquisas acadêmicos e pela realização de pesquisas experimentais na área de imunologia, objetivando o estudo de mecanismos envolvidos na fisiopatologia da endometriose, cânceres ginecológicos e doenças inflamatórias. 

• Estreitos relacionamentos com diretores clínicos, médicos (Investigadores Principais) e pesquisadores formadores de opinião dos principais hospitais/centros de pesquisa de São Paulo.

• Experiência no gerenciamento de biorepositórios e banco de dados clínicos. Responsável pela coleta de amostras biológicas, transporte, processamento, armazenamento e cadastro das amostras em banco de dados, bem como pelo cadastro das informações clínicas dos pacientes (Access e Excel).

• Atuação em suporte técnico e comercial sobre dispositivos médicos, equipamentos cirúrgicos e produtos farmacêuticos durante sete anos em empresas de “medical devices” e em laboratório farmacêutico de produtos estéreis manipulados.

• Conhecimentos de quimioterapia e terapia nutricional parenteral, incluindo o conhecimento farmcotécnico das formulações, requerido para orientar prescrições médicas e administrar treinamentos a equipes multidisciplinares de oncologia e de suporte nutricional em unidades de terapia intensiva.

• Desenvolvimento de estratégias de vendas e êxito na introdução de dispositivos médicos de tecnologia inovadora e alto valor agregado para uso em várias especialidades médicas, tais como hemodinâmica cardiovascular, urologia, ginecologia, endoscopia, laparoscopia, anestesiologia, ortopedia e cuidados intensivos.
• Atuação por dois anos no segmento de saúde suplementar, através da negociação de contratos para prestação de serviços médicos domiciliares- “Home Care", em São Paulo e Santos, resultando na expansão da carteira de clientes entre as maiores empresas do setor no país (convênios médicos e seguradoras de saúde). Ênfase no pós-venda objetivando a fidelização dos clientes.

Experiência Profissional

Mar/19-Fev/21 College Instituto de Pesquisa Clínica

Empresa local- centro de pesquisa clínica

• Coordenadora de Pesquisa Clínica

Fev/18- atual Laboratório de Imunologia do InCor

Fundação Zerbini e Hospital das Clínicas, FMUSP

• Anaslista de Laboratório HLA

Mar/13- Fev/18 Laboratório de Imunologia do InCor

Fundação Zerbini e Hospital das Clínicas, FMUSP

• Pesquisadora Colaboradora

Set/12 – Mar/13 Hemocat Comércio e Importação Ltda

Empresa local – distribuidora e importadora de materiais e equipamentos médicos

• Consultora técnica de vendas

Nov/10 - Abr/12 Home Health Care Doctor Serv. Méd. Domiciliares S.S. Ltda

Empresa local- Home Care

• Coordenadora Comercial

 Ago/10 - Nov/10 Sulgraff-Rouparia Médico-Hospitalar

Empresa local- fabricante de campos cirúrgicos

• Especialista de produto

Mar/09 - Nov/09 Phyton Fórmulas Magistrais e Oficinais

Empresa local- laboratório de manipulação de produtos estéreis

• Consultora técnica de vendas

Out/08 - Dez/08 Promedon Produtos Médico-Hospitalares Ltda

Empresa multinacional – fabricante de implantes cirúrgicos

• Technical and sales Consult

Fev/06 - Mar/07 Minas Medical Ltda.

Empresa local – distribuidora e importadora de materiais e equipamentos médicos

• Representante de vendas técnicas

Marcos Regulatórios do Sistema CEP-CONEP para o processo de análise ética de projetos de pesquisa

Hospital Moinhos de Vento-2021

Princípios metodológicos básicos e questões éticas

Hospital Moinhos de Vento-2021

Elaborando um protocolo de ensaio clínico randomizado- população, intervenções, exposições, randomização, desfechos e cegamento- ECRII

Hospital Moinhos de Vento-2021

Elaborando um protocolo de ensaio clínico randomizado- considerações estatísticas, éticas e operacionais -ECRIII

Hospital Moinhos de Vento-2021

Good Clinical Practice-2023

Clinical Coordinating Center- NIDA

IATA training for the Shipping of Category A, Infectious Substance Affecting Humans, Category B, Biological Substance-2019

Training Center- Mayo Clinic Laboratories

Biologia Molecular da Transformação Maligna - 2014

Instituto de Química-USP

Testes Estatísticos com uso do Excel e Stata - 2014

Centro de Capacitação e Desenvolvimento-UEP-LIM-FMUSP

Introdução à Bioestatística com uso do Excel e Stata - 2013

Centro de Capacitação e Desenvolvimento-UEP-LIM-FMUSP

Fundamentos da Citometria de Fluxo - 2013

Depto Alergia e Imunopatologia-FMUSP

Antineoplásicos-Farmacologia, Interações e Uso Adequado - 2010

CIPE- Hospital A. C. Camargo

Análise Econômica para Decisões na Empresa - 1994

Fundação Vanzolini