临床监查员

岗位职责： 1、临床试验准备。 ①中心调研与筛选： 协助项目经理进行研究中心的调研评估，包括研究者资质、科室硬件、目标受试者病源量、伦理流程等，撰写中心筛选访视报告。 ②伦理递交与沟通： 准备及递交机构立项、伦理委员会（EC）审查资料，跟踪伦理审查进度，及时获取伦理批件。 ③合同与预算： 协助项目经理进行临床研究合同的沟通、谈判与签署流程，跟进首付款支付。启动前准备： 协助组织研究者会议，确保试验物资、试验文件及试验用药品在启动前准备就绪。 2、临床试验执行。 ①中心监查： 执行中心常规监查和远程监查，按照监查计划完成中心访视，撰写详细、准确的监查访视报告。 ②数据管理： 负责CRF/eCRF的数据核对，推动研究者在规定时限内解决数据质疑（Query），确保数据录入的及时性和准确性。 ③源文件核查： 严格执行SDV（Source Data Verification，源数据核查确认），确保CRF数据与原始病历/检验单等源文件一致。 ④试验用药品管理： 监督试验用药品的接收、储存、发放、回收及返还/销毁，确保账物相符，温湿度记录完整。 ⑤生物样本管理： 监督试验相关的生物样本的采集、处理、储存及运输符合方案和实验室手册要求。 ⑥安全性管理： 及时发现并协助研究者报告SAE（严重不良事件）/SUSAR（可疑且非预期严重不良反应），确保在规定时限内完成上报流程。 ⑦合规性维护： 定期核查研究者文件夹（ISF）的完整性和更新情况，确保所有试验文件均在有效期内且符合法规要求。 3、临床试验结题。 ①中心关闭： 完成中心关闭访视，确保所有数据已清理完毕，所有试验物资及试验用药品已回收/销毁，关闭申请已递交并获伦理批准。 ②文档归档： 负责整理和核对中心临床试验资料，确保文件齐全后移交至公司文档管理中心归档。 4、其他工作。保持与主要研究者、研究护士、机构办公室及伦理委员会的良好沟通，维护中心关系。定期向项目经理汇报中心进展、存在的问题及潜在风险，并提出解决方案。与公司内部的CTA（临床试验助理）、DM（数据管理）、PV（药物警戒）、药学部门、注册部门、临床药理等部门保持顺畅协作。及时学习监管机构出台的各项政策、法规、指导原则。及时完成部门领导安排各项临时工作任务。 任职要求： 1、接受应届硕士毕业生，医类、药学、生物学、护理学及相关专业； 2、学习过《药品管理法》、《药品注册管理办法》、ICH-GCP及中国GCP等临床试验相关法规。临床试验全流程操作规范及监查技巧。能熟练阅读和理解临床试验方案； 3、熟悉国内外法律法规和指导原则，包括NMPA、ICH和FDA颁布的临床试验相关法律法规和指导原则； 4、具有较好的英语听说读写能力，良好的专业、公文写作能力； 能够使用办公软件（Excel、PPT、Word）及临床试验电子系统（如CTMS、EDC、IRT）； 5、具有较强的多项目管理综合能力、问题解决能力和应急预案管理能力，团队合作精神佳。 6、具有优秀的时间管理及沟通协调能力，能够适应长期出差的工作节奏。