QC综合主管

一、岗位职责 （一）检验与样品管理 1.负责组织人员进行样品管理、留样观察、稳定性样品的管理。 2.负责安排人员执行取样，包括原辅包；现场实施检验项目（如拉曼、包材尺寸等）。 3.组织人员起草稳定性试验的方案和报告，完成签批流程。 4.管理实验室，相关样品的送检等事项。 5.负责整个质量控制部内部受控文件的收发、整理与汇总以及检验相关记录管理。 6.负责整个质量控制部内部试剂和耗材的预算、采购、保存和管理。 7.负责质量控制部所有人员 GMP 培训模块和培训计划的制定和进度跟踪。 8.GMP 审计：负责协调和应对日常客户审计和官方审计。 9.制定组的检测工作计划，跟踪计划的实施进度，按期完成检验工作。 10.负责小组文件的起草、审核；实验室的偏差、变更、CAPA 的事项跟踪。 11.负责与其它小组或部门进行沟通，协调跨部门的相关工作。 12.负责组织检验成本的核算，制定精益化工作措施并实施；起草、审核稳定性试验方案和报告。 13.负责在管辖区内推行 5S 管理，并负责管理区域内的检验设备，组织14.人员开展设备维护保养工作，确保实验室现场设备可正常运行、在有效期内。 15.完成 QC 经理分配的其他工作和职责。 （二）GMP 职责 16. 负责保证所有的活动符合 GMP 的要求。 17. 负责监督检验员严格按 SOP 进行操作，并真实、及时、准确地完成记录填写和数据处理，及时归档检验记录。 18. 确保管辖内厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。 19. 确保完成各种必要的验证工作。 20. 确保检验相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 （三）EHS 职责 21. 负责保证所有的检测活动符合公司和总部的 EHS 方针和要求，确保检测的环境是安全的，人员的保护设备能按要求正确地使用。 （四）验证职责 22. 组织起草检测方法以及其它相关的验证文件。 二、任职要求 教育背景 1. 至少具有药学或相关专业专科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 知识 / 技能 / 工作经验 2. 至少 3 年 QC 小组相关的管理经验，至少 5 年理化检测经验，有使用过 LIMS 的经验。 3. 能够阅读相关的英文资料。 4. 熟悉 FDA/EMA/NMPA 等 cGMP 法规、药典和 ICH 指南要求。