Qa 工作 在 Yantai

RemeGen荣昌生物

¥15,000 - ¥30,000 /月

该职位来源于猎聘 一、岗位职责 1. 研发质量体系统筹管理：协助质量工作小组负责人制定研发质量管理的制度、流程与标准，建立并持续优化公司统一的研发质量管理体系，确保研发流程符合NMPA、FDA、EMA及ICH相关法规要求。 2. 研发质量监督与合规审查：对各业务单元的研发活动进行质量监督与合规审查，审核研发方案、研究报告、质量标准、工艺规程、申报资料等关键文件，确保数据完整性、真实性和可追溯性。 3. 研发偏差与变更管理：统筹管理研发阶段的偏差、变更及CAPA，对可能影响产品质量或数据可靠性的研发质量事件进行审核评估，提出公司层面的风险控制要求。 4. 研发供应商质量审计：参与或组织对CRO、

RemeGen荣昌生物

¥15,000 - ¥30,000 /月

该职位来源于猎聘 一、岗位职责 1. 非临床与临床质量体系统筹管理：协助质量工作小组负责人制定非临床与临床质量管理的制度、流程与标准，建立并持续优化公司统一的GLP/GCP质量管理体系，确保非临床研究和临床试验全过程符合NMPA、FDA、EMA及ICH相关法规要求。 2. 非临床研究质量监督：对各业务单元的非临床研究（药效、毒理、药代、生物分析等）进行质量监督与合规审查，审核研究方案、原始数据、研究报告等关键文件，确保符合GLP规范及数据可靠性要求。 3. 临床试验质量监督：对各业务单元的临床试验进行质量监督，审核临床试验方案、知情同意书、临床研究报告等关键文件，监督临床试验的实施、数据处理、