Shujin Chen

临床医学博士，持执业医师证，兼具神经内科临床训练、转化医学研究和创新药早期临床开发经验。具有累计 3 年以上三级医院临床轮转及神经内科训练经历，现任康诺亚生物医药科技有限公司临床医学经理助理，并实际履行多个神经科学早期临床项目的医学负责人职责。具备从靶点医学评估、早期开发策略、首次人体研究设计、中国 IND 递交及美国 FDA IND 准备，到医学监查、剂量递增、安全性审阅、SRC 和 CSR 撰写的全流程经验。独立负责偏头痛双特异性抗体项目，在计划节点内完成包含 Phase 1a 健康受试者 SAD 和 Phase 1b 患者研究的美国 IND 临床核心材料，并参与 FDA Pre-IND 沟通准备及外部 BD 合作。

临床医学经理助理／项目医学负责人 at 康诺亚生物医药科技有限公司 (2025-09 – Present)

负责多个神经科学创新药早期临床项目的医学工作，覆盖偏头痛双特异性抗体及阿尔茨海默病抗 Aβ 单抗项目。

偏头痛双特异性抗体项目｜项目医学负责人 at 康诺亚生物医药科技有限公司 (2025-09 – Present)

• 全程参与项目早期开发，开展疾病生物学、靶点、作用机制、临床转化价值及竞争格局调研，为靶点确定和早期开发策略提供医学依据。
• 负责中国 IND 临床医学资料的撰写与申报支持，相关材料已按计划节点完成并正式递交。
• 独立负责美国 IND 临床核心文件的医学撰写，整体研究包含 Phase 1a 健康受试者 SAD 及 Phase 1b 偏头痛患者研究；相关材料已按计划完成，目前待正式递交 FDA。
• 负责 Protocol、ICF、IB 临床部分和 General Investigational Plan 的撰写，并负责 Clinical Development Plan 制定和更新；完成健康受试者至患者的开发路径设计，包括剂量递增、安全性监测、PK/PD、患者人群及疗效终点。
• 负责 FDA Pre-IND 沟通的临床医学准备，支持完成 Pre-IND Meeting Request 及相关资料递交。
• 现独立承担项目医学职能，作为主要医学联系人处理开发、研究设计和申报问题；参与 BD 及外部合作方沟通，负责英文医学介绍与问题解答。

阿尔茨海默病抗 Aβ 单抗 IV 转 SC 相对生物利用度研究｜项目医学负责人 at 康诺亚生物医药科技有限公司 (2025-09 – Present)

• 负责一项 30 例受试者研究从启动、实施、医学数据审阅至 CSR 撰写阶段的完整医学工作。
• 承担医学监查、医学问询及方案偏离医学评估，审阅安全性、耐受性和 PK 数据，支持不同给药途径下研究结果的医学解释；CSR 正在撰写中。

阿尔茨海默病抗 Aβ 单抗健康受试者 SAD 研究｜临床医学负责人 at 康诺亚生物医药科技有限公司 (2025-09 – Present)

• 全程参与覆盖 5 个剂量组的单次剂量递增阶段，持续审阅各剂量组安全性、耐受性及相关临床数据。
• 参与 SRC 及剂量递增评估，负责医学监查、医学问询和方案偏离医学评估；研究已进入 CSR 撰写阶段。

阿尔茨海默病抗 Aβ 单抗 Ib 期患者研究｜项目医学支持 at 康诺亚生物医药科技有限公司 (2025-09 – Present)

• 参与患者入组资格审核，基于诊断、入排标准、合并疾病、合并用药及检查结果进行医学判断；参与 CSR 医学内容撰写和审阅。

神经内科住院医师并轨博士后 at 复旦大学附属中山医院 (2024-07 – 2025-09)

于神经内科规培基地接受系统临床训练，参与病史采集、神经系统查体、诊断评估、治疗决策、随访管理、科室查房和病例讨论，积累神经系统疾病诊疗及复杂临床判断经验。

临床轮转 at 南京医科大学附属儿童医院 (2019-06 – 2021-06)

专业型硕士阶段完成儿科相关科室轮转，接受规范化临床诊疗训练，并参与儿童神经行为及代谢相关临床研究。

神经科｜IFMSA 临床交换 at 法国贝桑松大学医院（CHU de Besançon） (2019 – 2019)

• 实际参加神经科查房、病例讨论及患者评估，了解欧洲医院神经系统疾病的临床诊疗流程，积累跨文化临床沟通经验。

博士 in 临床医学（学术型） – 上海交通大学 (2021-09 – 2024-06)

本科及专业型硕士 in 临床医学 – 南京医科大学 (2014-09 – 2021-06)