William Rushing Torres

Líder experimentado en Gestión de Proyectos y Aseguramiento de Calidad con más de 30 años de experiencia en industrias reguladas por la FDA. Especializado en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), implementación de sistemas de calidad y validación de instalaciones de fabricación. Amplia experiencia en la gestión de proyectos complejos, dirección de equipos interfuncionales y garantía del cumplimiento normativo en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos.

Hábil en proyectos de remedio, puesta en marcha de instalaciones y transferencia de tecnología, con un enfoque en brindar excelencia operativa y satisfacer las expectativas regulatorias.

Experiencia

• BioValidation Services Inc.

Consultor Abr 2019 – Presente

• Dirigió proyectos de calificación para nuevas instalaciones y servicios públicos, asegurando la alineación con los estándares regulatorios de FDA y a nivel global.
• Auditorías de cumplimiento para evaluar la adherencia a los estándares GMP en la producción farmacéutica estéril.
• Lideró la garantía de calidad para la puesta en marcha de instalaciones, implementó sistemas de GMP y preparó inspecciones de FDA.

• Alere

Gerente, Cumplimiento de Calidad de Instalaciones Mar 2013 – Abr 2019

• Gestionó planes de remedio integral para abordar observaciones de FDA 483 y dirigió actividades de validación para sistemas de servicios públicos críticos.
• Encabezó la preparación para inspecciones previas a la aprobación, garantizando la presencia de sistemas de calidad sólidos para el éxito regulatorio.

• U.S. FDA, Distrito de Los Ángeles

Inspector de Seguridad del Consumidor e Instructor Jun 1997 – Abr 2001

• Realizó inspecciones y investigaciones de cumplimiento, emitiendo avisos 483 y desarrollando planes de acción regulatorios.
• Colaboró con representantes del congreso para crear un programa de importación de medicamentos con receta, posteriormente adoptado a nivel nacional.

• Amgen

Especialista en Manufactura de Calidad Nov 1991 – May 1997

• Dirigió validaciones de procesos para la fabricación de biológicos y redactó acuerdos de calidad para la producción comercial.

Habilidades:

• Auditorías: Cumplimiento de las ISO
• Liderazgo en Preparación para Inspecciones Previas a la Aprobación
• Transferencia de Tecnología y Optimización de Procesos de Fabricación
• Respuesta a FDA 483 y Remediación de Cumplimiento
• Validación de Instalaciones, Equipos y Procesos
• Cumplimiento de las GMP e Implementación de Sistemas de Calidad
• Gestión de Proyectos en Entornos Regulados por la FDA

Educación

• Universidad Estatal de Kansas

Licenciatura en Biología y Licenciatura en Microbiología 1989