Afef Benromdhane

Ingénieure en chimie analytique, plus de 9 ans d’expérience en industrie pharmaceutique et dispositifs médicaux (BPF/GMP, ISO 13485). Parcours complet entre contrôle qualité, assurance qualité, qualification/validation et production : de la qualification d’une ligne de répartition-capsulage jusqu’à la responsabilité de son exploitation. Manager de terrain, orientée conformité, performance et amélioration continue.

Responsable Conditionnement Primaire at HYPHEN BIOMED (2026-04 – Present)

Évolution interne: consultante, puis responsable qualification-validation, puis responsable de production

• Organiser et planifier les activités de répartition, capsulage et étiquetage; réaliser la revue des dossiers de lot
• Encadrer l’équipe de conditionnement, développer la polyvalence et définir les besoins en formation
• Garantir la conformité GMP: non-conformités, réclamations, CAPA et analyse de tendances
• Coordonner maintenance et qualification des équipements; participer aux cahiers des charges et FAT/SAT
• Piloter la performance (indicateurs, productivité, coûts) et contribuer au budget du service
• Représenter l’unité lors des audits et inspections; veiller au respect HSE et à la fiabilité des données ERP

Responsable Qualification & Validation at HYPHEN BIOMED (2025-02 – 2026-04)

• Piloter la qualification QI/QO/QP des équipements et les requalifications périodiques
• Valider les procédés de fabrication, remplissage, lyophilisation et nettoyage selon les GMP
• Élaborer le Plan Directeur de Validation et assurer le reporting coûts/délais
• Rédiger et approuver protocoles, rapports et SOPs; défendre les dossiers en audit
• Manager l’équipe et piloter l’amélioration continue des processus de qualification

Consultante Qualification & Validation at Consultys (groupe Vulcain) (2024-06 – 2025-01)

Projet: qualification de la nouvelle ligne de répartition, pré-bouchage et capsulage

• Réaliser l’analyse de risque et définir la stratégie de qualification de la ligne
• Gérer la relation fournisseur; rédiger et exécuter les protocoles/rapports FAT, SAT, QI, QO, QP
• Définir les modes opératoires de la middle filling line et former le personnel
• Définir la stratégie de validation du nettoyage (équipements de répartition, laveur) et rédiger protocoles/rapports

Quality Manager at Itena Clinical (2023-11 – 2024-03)

Dispositifs médicaux, ISO 13485:2016

• Définir la politique qualité avec la Direction et animer la revue de direction
• Documenter et faire vivre le système de management de la qualité
• Planifier et réaliser les audits internes et fournisseurs
• Superviser non-conformités, réclamations et CAPA; participer à la matériovigilance
• Libérer les produits finis et participer à la validation des systèmes informatisés
• Former et sensibiliser les équipes à la qualité; représenter la direction au sens de l’ISO 13485

Quality Control Manager at Macopharma Tunisie (2016-11 – 2020-03)

Dispositifs médicaux classe IIb

• Manager les laboratoires de contrôle physico-chimique, microbiologique et métrologique, ainsi que l’unité de production des solutions anticoagulantes et additives
• Garantir le respect des BPF/BPL en fabrication et contrôle; libérer les produits finis
• Piloter les projets de qualification, validation analytique et change control
• Valider les cycles de stérilisation (vapeur humide, irradiation bêta)
• Gérer non-conformités, déviations et investigations; suivre l’étalonnage des équipements

VQ & RA Engineer at Macopharma Tunisie (2016-03 – 2016-11)

Puis par intérim de juin à septembre 2019

• Planifier et suivre les qualifications et affaires réglementaires; rédiger la documentation associée
• Suivre les indicateurs de performance; investiguer les anomalies et mettre en place les plans d’actions

R&D Manager at Laboratoires Biogalenic Pharma (2013-10 – 2014-08)

• Manager le service R&D; développer et valider les méthodes analytiques de dosage et dissolution
• Étudier les profils de dissolution et de stabilité; rédiger la partie contrôle des dossiers d’AMM (ICH)

Quality Control Manager at Laboratoires GENERIKA (2012-10 – 2013-10)

Pour des clients du Maghreb

• Fabriquer des lots pilotes de génériques; optimiser et valider les méthodes analytiques
• Accompagner les clients jusqu’à l’obtention de l’AMM et la mise en routine

Diplôme d’ingénieur in chimie analytique et instrumentation – Faculté des sciences de Tunis, Tunisie (2009 – 2012)