Luis Mendez

Ingeniero Químico Farmacéutico con experiencia en aseguramiento de calidad, validación, calificación de sistemas críticos, análisis estadístico y mejora continua dentro de la industria farmacéutica.

Experiencia en gestión de desviaciones, investigación de causa raíz, CAPA, control de cambios y análisis de riesgos bajo cumplimiento GMP. Participación en proyectos de arranque de planta, implementación de sistemas críticos y mantenimiento del estado validado de instalaciones y procesos. Capacidad para liderar proyectos multidisciplinarios, analizar datos para la toma de decisiones y promover iniciativas de mejora orientadas a incrementar la eficiencia operativa, el cumplimiento regulatorio y la confiabilidad de los procesos.

Químico de Calificación a Sistemas at Grupo Collins (2024-11 – Present)

• Liderar proyectos de calificación y mantenimiento del estado validado de sistemas críticos farmacéuticos (HVAC, PW, WFI, Vapor Limpio, Aire Comprimido y Áreas Clasificadas).
• Desarrollar y ejecutar protocolos DQ, IQ, OQ y PQ bajo requerimientos GMP, FEUM, NOM-059, ISPE e ISO.
• Analizar tendencias operativas mediante Minitab para identificar oportunidades de mejora y asegurar el mantenimiento del estado validado de sistemas críticos.
• Gestionar investigaciones de desviaciones, no conformidades y acciones CAPA empleando metodologías de análisis de causa raíz.
• Elaborar análisis de riesgos para proyectos de modificación, expansión y actualización de instalaciones y sistemas críticos.
• Coordinar actividades multidisciplinarias con áreas de Calidad, Producción, Ingeniería y Mantenimiento para asegurar el cumplimiento de objetivos y cronogramas.
• Definir requerimientos de usuario (URS), especificaciones técnicas y documentación de ingeniería para nuevos proyectos.
• Implementar actividades de mejora para fortalecer la confiabilidad y desempeño de sistemas críticos.
• Dar seguimiento a indicadores de cumplimiento, desempeño y estado calificado de sistemas.
• Participar en auditorías regulatorias e internas, asegurando el cumplimiento de estándares de calidad e integridad de datos.
• Utilizar SAP para gestión documental, trazabilidad técnica y seguimiento de actividades relacionadas con sistemas críticos.

Ingeniero de Validación at Laboratorio RAAM (2024-04 – 2024-11)

• Participar en proyectos de arranque de planta bajo cumplimiento GMP.
• Coordinar actividades de calificación de sistemas críticos HVAC, PW, WFI y Vapor Limpio.
• Ejecutar estrategias de calificación de áreas productivas y laboratorios de control de calidad.
• Gestionar actividades con proveedores para asegurar el cumplimiento de requisitos técnicos y regulatorios.
• Participar en la implementación de infraestructura crítica para nuevos procesos farmacéuticos.

Ingeniero de Validación at Laboratorios Jaloma (2023-01 – 2024-04)

• Desarrollar protocolos y reportes de validación de procesos productivos y limpiezas.
• Ejecutar estrategias de calificación de áreas y equipos de manufactura.
• Administrar programas anuales de calibración y coordinar servicios con proveedores externos.
• Gestionar estudios de estabilidad, análisis de resultados y seguimiento de programas regulatorios.
• Aplicar herramientas estadísticas mediante Minitab para evaluar capacidad, consistencia y robustez de procesos.
• Participar en auditorías regulatorias y de clientes nacionales e internacionales.
• Colaborar en la actualización y mejora de procedimientos, instructivos y documentación del sistema de calidad.
• Gestionar requisiciones, compras técnicas y cotizaciones mediante Epicor ERP.
• Coordinar recursos y actividades de apoyo operativo para cumplimiento de programas y proyectos.

Auxiliar de Asuntos Regulatorios at Laboratorios Jaloma (2022-08 – 2023-01)

• Organizar expedientes regulatorios (físicos o electrónicos)
• Clasificar documentos: permisos, registros sanitarios, COAs, fichas técnicas
• Asegurar que los documentos estén completos y actualizados
• Llevar control en Excel (fechas, renovaciones, vencimientos)
• Preparar archivos para someter trámites

Ingeniería in Química Farmacéutica – Universidad Tecnológica de Jalisco (UTJ)