质量经理

岗位职责 1. 负责质量保证体系日常运行与维护：文件与记录管理（质量手册、程序文件、SOP、批记录）、培训管理、自检计划实施与跟踪。 2. 主导偏差处理、OOS／OOT 调查、变更控制、CAPA 制定与有效性验证，确保重大偏差与检验结果超标均完成调查并及时处理。 3. 承担批记录审核与放行前质量评价的流程组织工作（产品放行批准权归质量受权人，本岗不得代行），并对放行审核记录的完整性负责。 4. 负责物料与产品相关质量标准、取样与检验方法、贮存条件的审核流程管理；评估和批准物料供应商，组织供应商审计（含受托生产方、受托检验方）。 5. 组织并陪同外部审计与官方检查：省级药品监督管理检查、GMP 符合性检查、客户与境外注册审计；负责缺陷项整改回复与关闭证据链。 6. 监督稳定性考察计划与年度产品质量回顾（APQR）执行，输出趋势分析并推动改进。 7. 推进数据完整性与计算机化系统合规（LIMS、ERP、色谱数据系统），参与确认与验证方案／报告的审核。 8. 监督厂房设备维护、洁净区环境监测、防交叉污染与卫生规范的执行状况，监控影响产品质量的各项因素。 9. 负责投诉与召回体系运行，确保与产品质量有关的投诉均经调查并及时正确处理；配合药品不良反应报告工作。 10. 组建并培养 QA／QC 协同团队，落实上岗前培训与继续培训并留存可追溯记录。 任职要求 · 本科及以上，药学、制药工程、药物分析、化学相关专业；或具备中级专业技术职称／执业药师资格。 · 5 年以上药品生产和质量管理实践经验，其中 1 年以上质量管理（QA）管理经验——此为拟任质量管理负责人的法定门槛，若不登记也建议保留以保证能力匹配。 · 熟悉原料药与口服固体制剂生产工艺及质量管理；完整参与过至少 1 次 GMP 符合性检查／官方检查的全过程（准备—迎检—整改—关闭）。 · 有化药合成原料药共线生产、清洁验证、交叉污染控制或高活性品种质量管理经验者优先。 · 能独立撰写与审核质量文件，具备统计趋势分析能力；英语读写良好，可处理英文质量文件与应对英文审计。 · 原则性强、具备跨部门沟通与冲突处置能力；能适应现场巡检、批次审核及迎检期间的高强度工作节奏。