生产设备经理

岗位职责 1.主持设备工程部全面工作，负责口服固体制剂（制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、铝塑／颗粒分装包装线）与原料药车间（反应釜、离心、干燥、精制、溶剂回收等）工艺设备、公用工程系统（纯化水、注射用水、HVAC、空调净化、压缩空气、蒸汽、冷冻）全生命周期管理。 2.制定并执行设备管理制度：设备台账与技术档案、预防性维护（PM）与点检计划、润滑与状态监测、大中修计划、备件安全库存与国产替代、设备折旧与更新改造规划、固定资产盘点与报废。 3.编制关键设备 URS，主导选型、技术评标、驻厂监造、到货验收、安装调试与交付，控制投资与工期；组织设备综合效率（OEE）、故障率（MTBF／MTTR）、维修成本、能耗等关键指标改善。 4.负责 GMP 符合性：组织设备确认与验证（DQ／IQ／OQ／PQ）、清洁验证的设备相关部分、计量校准与量值溯源、与质量／生产／制剂技术部门共同完成工艺验证的设备条件确认；方案与报告报质量管理部门审批后实施。 5.智能化方向（本岗重点）：制定工厂自动化与数字化路线图并落地——DCS／SCADA／PLC 与批记录电子化（EBR）、MES／制造执行与 ERP 集成、在线近红外与机器视觉检测、自动投料与转运、机器人包装与码垛、AGV 物流、能源管理系统（EMS）、设备预测性维护；对照《药品记录与数据管理要求》落实审计追踪、权限分级、电子签名与数据完整性。 6.负责新改扩建与技改项目：项目策划、可研与投资测算、备案（核准）、招标比价、进度与质量安全、竣工验收与资料移交；组织申报厦门市及海沧区技术改造、工业固投、数字化转型等补助资金并归集凭证。 7.落实设备侧安全与环保责任：特种设备使用登记与定期检验、作业人员持证、动火／受限空间／高处／临时用电等设备相关特殊作业技术措施、防爆与静电接地、废水废气处理设施运行维护、与 EHS 经理联合治理设备类隐患。 8.供应商与外部资源管理：设备厂商、备件、维保外包、计量与验证服务机构的评价与管理，谈判年度维保框架与响应时限，建立关键备件与技术的第二来源。 9.预算与成本：编制部门年度费用与资本性支出预算，控制机物料与维修耗材消耗，输出单位制造成本中的设备与能耗分解，并对技改投资回收期负责。 10.团队建设：制定工程师与维修工的技能矩阵与培训计划（含 GMP、特种设备、自动化），推动设备人员从"事后维修"向"预知维修＋数据驱动"转型；带教设备主管与工程师梯队。 11.承接集团与境外客户／认证审计中的设备与计算机化系统部分，提供英文设备文件与验证资料者优先。 任职要求 本科及以上，制药工程、过程装备与控制工程、机械设计制造及其自动化、电气工程与自动化、机电一体化等相关专业。 8 年以上制药（或精细化工）企业设备管理经验，其中 3 年以上设备部门经理／副经理或同等管理岗位经验，带过不少于 8 人的团队。 熟悉化学药口服固体制剂工艺设备与公用工程系统，能独立编制 URS 与审核验证方案；主导过 不少于 2 个完整的新建或重大技改设备项目（含选型—安装—验证—投产）。 熟悉药品生产质量管理规范对设备与设施、确认与验证、记录与数据的要求；经历过 GMP 符合性检查或官方／客户审计并负责设备条线整改。 智能化能力（本岗区分项，至少满足两项）：① 主导或深度参与过 DCS／SCADA／PLC 组态与上线；② 实施过 MES／ERP／能源管理等系统集成并处理过设备数据采集与接口问题；③ 落地过机器人包装、机器视觉／近红外在线检测、自动物流或预测性维护中的任一场景；④ 具备计算机化系统验证（CSV／GAMP5 生命周期）实操经验；⑤ 通过智能制造能力成熟度（CMMM）评估或数字化车间／智能工厂项目申报。 掌握特种设备安全管理要求，持特种设备安全管理（A 类）或压力容器／压力管道相关管理资质、注册设备监理／设备管理师等证书者优先；具备电气与防爆基础知识。 熟练使用 AutoCAD 看图改图，能用 MS Project／P6 做项目计划，具备较强的数据分析能力（Excel 透视、基础统计）。 原则性强、跨部门推动力好；能适应迎检与项目期间高强度工作，可处理夜间或节假日设备应急抢修的组织调度。